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O resubmission de Merck do NDA para a injecção do sódio do suggammadex aceitada para a revisão pelo FDA

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que o resubmission do pedido novo da droga (NDA) para a injecção do sódio do sugammadex estêve aceitado para a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).  Merck espera a revisão do FDA ser terminado na primeira metade de 2013. 

A injecção do sódio de Sugammadex é o agente de investigação da empresa para a reversão do bloqueio neuromuscular (NMB) induzida pelo rocuronium ou pelo vecuronium (agentes de obstrução neuromusculares). NMB é usado na anestesiologia para induzir o abrandamento do músculo durante a cirurgia.  Sugammadex é projectado trabalhar neutralizando moléculas do rocuronium ou do vecuronium directamente pela capsulagem. Se aprovado, seria o primeiro em uma classe nova de medicinas nos E.U. conhecidos como os agentes obrigatórios do relaxant selectivo a ser usados no ajuste cirúrgico.

Em 2008, o FDA não aprovou o NDA original para a injecção do sódio do sugammadex, pedindo os dados adicionais relativos às reacções da hipersensibilidade e aos eventos (alérgicos) da coagulação (sangramento). Merck submeteu estes dados pedidos dentro do resubmission de NDA, que o FDA tem julgado agora completo para a revisão.     

“Nós somos satisfeitos o FDA aceitamos nosso resubmission da injecção do sódio do sugammadex para a revisão, como este era um marco miliário chave em nosso esforço para trazer esta medicina aos E.U.,” disse Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice-presidente superior e cabeça da neurociência e da oftalmologia, laboratórios de investigação de Merck. De “a injecção do sódio Sugammadex é um exemplo do comprometimento em curso de Merck a desenvolver medicinas novas para pacientes em ajustes hospital-baseados.”

Indicação para a injecção® de ZEMURON (brometo do rocuronium)

A injecção de ZEMURON, de Merck, é indicada para pacientes internado e pacientes não hospitalizados como uma adjunção à anestesia geral para facilitar a seqüência rápida e a intubação tracheal rotineira, e para fornecer o abrandamento do músculo esqueletal durante a cirurgia ou a ventilação mecânica.

 

Informação de segurança importante sobre ZEMURON

ZEMURON contraindicated nos pacientes conhecidos para ter a hipersensibilidade (por exemplo, anaphylaxis) ao brometo do rocuronium ou a outros agentes de obstrução neuromusculares.

ZEMURON deve ser administrado em dosagens com cuidado ajustadas ou sob pela supervisão dos clínicos experientes que são familiares com as acções e as complicações possíveis da droga de seu uso. A droga não deve ser administrada a menos que as facilidades para a intubação, a ventilação mecânica, a terapia de oxigênio, e um antagonista estiverem imediatamente disponíveis. Recomenda-se que os clínicos que administram agentes de obstrução neuromusculares, tais como ZEMURON, empregam um stimulator periférico do nervo para monitorar o efeito de droga, a necessidade para doses adicionais, a suficiência da recuperação espontânea ou o antagonismo, e para diminuir as complicações da sobredosagem se as doses adicionais são administradas.

As reacções anafilácticas severas aos agentes de obstrução neuromusculares, incluindo ZEMURON, foram relatadas. Estas reacções têm, em alguns casos (incluindo casos com ZEMURON), sido risco de vida e fatais. Devido à severidade potencial destas reacções, as precauções necessárias, tais como a disponibilidade imediata do tratamento apropriado da emergência, deve ser tomado.  As precauções devem igualmente ser recolhidas aqueles pacientes que tiveram reacções anafilácticas precedentes a outros agentes de obstrução neuromusculares, desde a reactividade cruzada entre os agentes de obstrução neuromusculares, despolarizando e não-despolarizando, foram relatadas.

ZEMURON não tem nenhum efeito conhecido na consciência, no ponto inicial da dor, ou no cerebration.  Conseqüentemente, sua administração deve ser acompanhada da anestesia ou da sedação adequada. 

A fim impedir complicações resultando da paralisia residual, recomenda-se ao extubate somente depois que o paciente recuperou suficientemente do bloco neuromuscular.  Outros factores, que poderiam causar a paralisia residual após o extubation na fase cargo-operativa, (como interacções de droga ou a condição paciente) deve igualmente ser considerado. Se não usado como parte da prática clínica padrão, o uso de um agente da reversão deve ser considerado, especialmente nos casos onde a paralisia residual é mais provável ocorrer.

ZEMURON não foi estudado para o uso a longo prazo na unidade de cuidados intensivos (ICU).  Como com outras drogas de obstrução neuromusculares dedespolarização, a tolerância aparente a ZEMURON pode tornar-se durante a administração crônica no ICU. Quando o mecanismo para a revelação desta resistência não for sabido, o acima-regulamento do receptor pode ser um factor de contribuição.  Recomenda-se fortemente que a transmissão neuromuscular esteja monitorada continuamente durante a administração e a recuperação com a ajuda de um stimulator do nervo. As doses adicionais de ZEMURON (brometo do rocuronium) ou de nenhum outro agente de obstrução neuromuscular não devem ser dadas até que haja uma resposta definida (uma contracção muscular do comboio-de-quatro) à estimulação do nervo. A fraqueza da paralisia prolongada e/ou de músculo esqueletal pode ser notada durante tentativas iniciais de desmamar dos pacientes do ventilador que receberam crônica drogas de obstrução neuromusculares no ICU.

Myopathy depois que a administração a longo prazo de outros agentes de obstrução neuromusculares dedespolarização no ICU apenas ou em combinação com a terapia do corticosteroide foi relatada. Conseqüentemente, para os pacientes que recebem ambos os agentes de obstrução e corticosteroide neuromusculares, o período de uso do agente de obstrução neuromuscular deve ser limitado tanto quanto possível e somente ser usado no ajuste onde segundo o parecer do agente de prescrição, as vantagens específicas aumenta o risco. 

ZEMURON não foi estudado em pacientes hipertermia-suscetíveis malignos. Porque ZEMURON é usado sempre com outros agentes, e a ocorrência da hipertermia maligno durante a anestesia é possível mesmo na ausência dos agentes de provocação conhecidos, os clínicos devem ser familiares com os sinais adiantados, o diagnóstico confirmativo e o tratamento da hipertermia maligno antes do começo de todo o anestésico.

As circunstâncias associadas com uma estadia atrasada circulatória aumentada, por exemplo, doença cardiovascular ou idade avançada, podem ser associadas com um atraso no tempo de início.

A análise total de dados de ECG em pacientes pediatras indica que o uso concomitante de ZEMURON com os agentes anestésicos gerais pode prolongar o intervalo de QTc. 

os agentes de obstrução neuromusculares dedespolarização foram encontrados para exibir efeitos de obstrução neuromusculares profundos em pacientes cachectic ou debilitados, em pacientes com doenças neuromusculares e em pacientes com carcinomatosis. Determinados anestésicos de inalação, particularmente enflurane e isoflurane, antibióticos, sais do magnésio, lítio, anestésicos locais, procainamide e quinidina, foram mostrados para aumentar a duração do bloco neuromuscular e para diminuir exigências da infusão de agentes de obstrução neuromusculares. Nestes ou em outros pacientes em quem a potenciação do bloco ou da dificuldade neuromuscular com reversão pode ser antecipada, uma diminuição da dose inicial recomendada de ZEMURON deve ser considerada.

A resistência aos agentes dedespolarização, consistentes com o acima-regulamento dos receptors do acetylcholine do músculo esqueletal, é associada com as queimaduras, a atrofia do desuso, a enervação, e o traumatismo directo do músculo. O acima-regulamento do receptor pode igualmente contribuir à resistência aos relaxants de músculo dedespolarização, que se torna às vezes nos pacientes com paralisia cerebral, pacientes que recebem crônica agentes do anticonvulsivo, tais como o carbamazepine ou o phenytoin, ou com exposição crônica aos agentes dedespolarização. Quando ZEMURON (brometo do rocuronium) é administrado a estes pacientes, umas durações mais curtos do bloco neuromuscular podem ocorrer, e as taxas da infusão podem ser mais altamente devido à revelação da resistência a não-despolarizar relaxants musculares.

As anomalias severas da ácido-base e/ou do eletrólito podem potentiate ou causar a resistência à acção de obstrução neuromuscular de ZEMURON. Nenhum dados está disponível em tais pacientes, e nenhuma recomendação de dose pode ser feita.

ZEMURON, que tem um pH ácido, não deve ser misturado com as soluções alcalinas (por exemplo soluções do barbiturato) na mesma seringa ou ser administrado simultaneamente durante a infusão intravenosa através da mesma agulha.

ZEMURON pode ser associado com a resistência vascular pulmonaa aumentada, assim que o cuidado é apropriado nos pacientes com hipertensão pulmonaa ou doença cardíaca valvular. 

Nos pacientes com gravis da miastenia ou síndrome myasthenic (de Eaton-Lamberto), as doses pequenas de não-despolarizar agentes de obstrução neuromusculares podem ter efeitos profundos.  Em tais pacientes, um stimulator do nervo e um uso periféricos de uma dose pequena do teste podem ser do valor em monitorar a resposta à administração de relaxants de músculo. 

Se o extravasação ocorre, pode ser associado com os sinais ou os sintomas da irritação local. A injecção ou a infusão devem ser terminadas imediatamente e reiniciado em uma outra veia.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas as mais comuns (2 por cento) são hipotensão e hipertensão transientes.

Não há nenhum estudo controlado que documenta o uso de ZEMURON antes ou depois de outros relaxants de músculo dedespolarização. As interacções foram observadas quando outros relaxants de músculo dedespolarização foram administrados sucessivamente.

O uso de ZEMURON antes do succinylcholine, com a finalidade de atenuar alguns dos efeitos secundários do succinylcholine, não foi estudado.

Veja por favor a informação de prescrição dos E.U. em: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zemuron/zemuron_pi.pdf.

O comprometimento de Merck à medicina Hospital-Baseada

Merck é comprometido à excelência científica, e a descoberta e a revelação de tratamentos inovativos para o assistência ao paciente nos hospitais. Nós esforçamo-nos para desenvolver soluções novas para ajudar nossos clientes hospital-baseados a entregar cuidados de qualidade a seus pacientes.

Sobre Merck

Merck de hoje é um funcionamento global do líder dos cuidados médicos para ajudar o mundo a ser bem. Merck é sabido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá. Através de nossos medicinas da prescrição, vacinas, terapias biológicas, e cuidado do consumidor e produtos da sanidade animal, nós trabalhamos com clientes e operamo-nos em mais de 140 países para entregar soluções inovativas da saúde. Nós igualmente demonstramos nosso comprometimento ao acesso crescente aos cuidados médicos com as políticas, os programas e as parcerias de grande envergadura. Para mais informação, a visita www.merck.com e conecta connosco em Twitter, em Facebook e em YouTube.

Indicação progressista

Esta nota de imprensa inclui “indicações progressistas” no sentido das disposições do porto seguro do acto privado da reforma do litígio das seguranças dos Estados Unidos de 1995. Estas indicações são baseadas nas opiniões e nas expectativas actuais da gestão de Merck e são sujeitas aos riscos e às incertezas significativos. Não pode haver nenhuma garantia no que diz respeito aos candidatos do encanamento que os candidatos receberão as aprovações reguladoras necessárias ou que serão comercialmente bem sucedidos.  Se as suposições subjacentes provam que impreciso ou riscos ou incertezas materialize, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles mostrados nas indicações progressistas.

Os riscos e as incertezas incluem mas não são limitados a, condições da indústria e competição gerais; factores económicos gerais, incluindo flutuações da taxa de juro e de taxa de câmbio da moeda; o impacto do regulamento da indústria farmacêutica e da legislação dos cuidados médicos nos Estados Unidos e internacional; tendências globais para a retenção do custo dos cuidados médicos; avanços tecnológicos, produtos novos e patentes alcançados por concorrentes; desafia inerente no desenvolvimento de produtos novo, incluindo obtendo a aprovação reguladora; A capacidade de Merck para prever exactamente condições do mercado futuro; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira de economias internacionais e do risco soberano; dependência na eficácia das outras protecções de Merck das patentes e para produtos inovativos; e a exposição ao litígio, incluindo o litígio da patente, e/ou acções reguladoras.

Merck não empreende nenhuma obrigação actualizar publicamente nenhuma indicação progressista, se em conseqüência da informação nova, os eventos futuros ou de outra maneira. Os factores adicionais que poderiam fazer com que os resultados difiram materialmente daqueles descritos nas indicações progressistas podem ser encontrados no informe anual 2011 de Merck no formulário 10-K e arquivamentos da empresa nos outros com a Comissão de Valores e Bolsa (segundo) disponível na página de internet do segundo (www.sec.gov).