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La resumisión de Merck del NDA para la inyección del sodio del suggammadex validada para la revista por el FDA

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que la resumisión del nuevo uso de la droga (NDA) para la inyección del sodio del sugammadex ha sido validada para la revista por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).  Merck prevee que la revista del FDA sea terminada en la primera mitad de 2013. 

La inyección del sodio de Sugammadex es el agente de investigación de la compañía para la revocación del bloqueo neuromuscular (NMB) inducida por el rocuronium o el vecuronium (agentes de bloqueo neuromusculares). NMB se utiliza en anesthesiology para inducir la relajación del músculo durante cirugía.  Sugammadex es diseñado para trabajar desactivando las moléculas del rocuronium o del vecuronium directamente por la encapsulación. Si estuvo aprobado, sería el primer en una nueva clase del remedio en los E.E.U.U. conocidos como agentes astringentes del relajante selectivo que se utilizarán en la fijación quirúrgica.

En 2008, el FDA no aprobó el NDA original para la inyección del sodio del sugammadex, pidiendo los datos adicionales relacionados con las reacciones de la hipersensibilidad y las acciones (alérgicas) de la coagulación (extracción de aire). Merck presentó estos datos solicitados dentro de la resumisión de NDA, que el FDA ha juzgado completo ahora para la revista.     

“Estamos satisfechos el FDA hemos validado nuestra resumisión de la inyección del sodio del sugammadex para la revista, como esto era una piedra miliaria dominante en nuestro esfuerzo de traer este remedio a los E.E.U.U.,” dijo a Darryle D. Schoepp, Ph.D., vicepresidente y jefe de la neurología y de la oftalmología, laboratorios de investigación de Merck. “La inyección del sodio de Sugammadex es un ejemplo de la consolidación en curso de Merck a desarrollar el nuevo remedio para los pacientes en fijaciones hospital-basadas.”

Indicación para la inyección® de ZEMURON (bromuro del rocuronium)

La inyección de ZEMURON, de Merck, se indica para los hospitalizado y los pacientes no internados como adjunto a la anestesia general para facilitar serie rápida y la intubación traqueal rutinaria, y para ofrecer la relajación del músculo esquelético durante cirugía o la ventilación mecánica.

 

Información de seguro importante sobre ZEMURON

ZEMURON se contraindica en los pacientes conocidos para tener hipersensibilidad (e.g., anafilasis) al bromuro del rocuronium o a otros agentes de bloqueo neuromusculares.

ZEMURON se debe administrar en dosificaciones cuidadosamente ajustadas por o bajo supervisión de los clínicos experimentados que son familiares con las complicaciones posibles de la droga las acciones y de su uso. La droga no debe ser administrada a menos que las instalaciones para la intubación, la ventilación mecánica, la terapia de oxígeno, y un antagonista estén inmediatamente disponibles. Se recomienda que los clínicos que administran agentes de bloqueo neuromusculares, tales como ZEMURON, emplean un estimulador periférico del nervio para vigilar efecto de la droga, la necesidad de dosis adicionales, la suficiencia de la recuperación espontánea o el antagonismo, y disminuir las complicaciones de la sobredosificación si se administran las dosis adicionales.

Las reacciones anafilácticas severas a los agentes de bloqueo neuromusculares, incluyendo ZEMURON, se han denunciado. Estas reacciones tienen, en algunos casos (casos incluyendo con ZEMURON), sido peligrosas para la vida y fatales. Debido a la severidad potencial de estas reacciones, las precauciones necesarias, tales como la disponibilidad inmediata del tratamiento apropiado de la emergencia, debe ser tomado.  Se han denunciado las precauciones se deben también admitir esos pacientes que han tenido reacciones anafilácticas anteriores a otros agentes de bloqueo neuromusculares, desde reactividad cruzada entre los agentes de bloqueo neuromusculares, despolarizando y no-despolarizando.

ZEMURON no tiene ningún efecto sabido sobre conciencia, umbral del dolor, o el cerebration.  Por lo tanto, su administración debe ser acompañada por anestesia o la sedación adecuada. 

Para prevenir complicaciones resultando de parálisis residual, se recomienda al extubate solamente después que el paciente se ha recuperado suficientemente de cuadra neuromuscular.  Otros factores, que podrían causar parálisis residual después del extubation en la fase postoperatoria, (por ejemplo interacciones medicamentosas o la condición paciente) debe también ser considerado. Si no utilizado como parte de práctica clínica estándar, el uso de un agente de la revocación se debe considerar, especialmente en esos casos donde está más probable la parálisis residual ocurrir.

ZEMURON no se ha estudiado para el uso a largo plazo en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU).  Como con otras drogas antídotas neuromusculares no-que despolarizan, la tolerancia evidente a ZEMURON puede convertirse durante la administración crónica en el ICU. Mientras que el mecanismo para el revelado de esta resistencia no se sabe, la hacia arriba-regla del receptor puede ser un factor que contribuye.  Se recomienda fuertemente que la transmisión neuromuscular esté vigilada contínuo durante la administración y la recuperación con la ayuda de un estimulador del nervio. Las dosis adicionales de ZEMURON (bromuro del rocuronium) o de ningún otro agente de bloqueo neuromuscular no deben ser dadas hasta que haya una reacción definida (una contracción nerviosa del tren-de-cuatro) al estímulo del nervio. La parálisis prolongada y/o la debilidad muscular esquelética se pueden observar durante tentativas iniciales de destetar de los pacientes del ventilador que crónico han recibido las drogas antídotas neuromusculares en el ICU.

Myopathy después de que la administración a largo plazo de otros agentes de bloqueo neuromusculares no-que despolarizaban en el ICU solamente o conjuntamente con terapia del corticosteroide se haya denunciado. Por lo tanto, para los pacientes que reciben ambos agentes de bloqueo y corticosteroides neuromusculares, el período del uso del agente de bloqueo neuromuscular se debe limitar tanto cuanto sea posible y utilizar solamente en la fijación donde según la opinión del agente que prescribe, las ventajas específicas excede en peso al riesgo. 

ZEMURON no se ha estudiado en pacientes hipertermia-susceptibles malos. Porque ZEMURON se utiliza siempre con otros agentes, y el acontecimiento de la hipertermia mala durante anestesia es posible incluso en ausencia de agentes que accionan sabidos, los clínicos deben ser familiares con los signos tempranos, diagnosis confirmativa y el tratamiento de la hipertermia mala antes del comienzo de cualquier anestésico.

Las condiciones asociadas a un rato demorado circulatorio creciente, e.g., enfermedad cardiovascular o edad avance, se pueden asociar a un retraso en tiempo de inicio.

El análisis total de los datos de ECG en pacientes pediátricos indica que el uso concomitante de ZEMURON con los agentes anestésicos generales puede prolongar el intervalo de QTc. 

los agentes de bloqueo neuromusculares No-que despolarizaban se han encontrado para exhibir efectos que cegaban neuromusculares profundos en pacientes caquécticos o debilitados, pacientes con enfermedades neuromusculares y pacientes con carcinomatosis. Ciertos anestésicos de inhalación, determinado enflurane e isoflurane, los antibióticos, sales del magnesio, litio, anestésicos locales, procainamida y quinidina, se han mostrado para aumentar la duración de la cuadra neuromuscular y para disminuir requisitos de la infusión de los agentes de bloqueo neuromusculares. En éstos u otros pacientes en los cuales la potenciación de la cuadra o de la dificultad neuromuscular con la revocación pueda ser anticipada, una disminución de la dosis inicial recomendada de ZEMURON debe ser considerada.

La resistencia a los agentes no-que despolarizan, constantes con hacia arriba-regla de los receptores de la acetilcolina del músculo esquelético, se asocia a las quemaduras, a la atrofia de la dejar de usar, a la desnervación, y al trauma directo del músculo. La hacia arriba-regla del receptor puede también contribuir a la resistencia a los relajantes musculares no-que despolarizan, que se convierte a veces en los pacientes con parálisis cerebral, pacientes crónico que reciben agentes del anticonvulsivo, tales como carbamazepine o phenytoin, o con la exposición crónica a los agentes no-que despolarizan. Cuando ZEMURON (bromuro del rocuronium) se administra a estos pacientes, duraciones más cortas de la cuadra neuromuscular pueden ocurrir, y los regímenes de la infusión pueden ser más arriba debido al revelado de la resistencia a no-despolarizar los relajantes musculares.

Las anormalidades severas de la ácido-base y/o del electrólito pueden reforzar o causar resistencia a la acción que ciega neuromuscular de ZEMURON. No hay datos disponibles en tales pacientes, y ningunas recomendaciones de dosificación pueden ser hechas.

ZEMURON, que tiene un pH ácido, no se debe mezclar con las soluciones alcalinas (e.g soluciones del barbitúrico) en la misma jeringa o administrar simultáneamente durante la infusión intravenosa a través de la misma aguja.

ZEMURON se puede asociar a resistencia vascular pulmonar creciente, así que la cautela es apropiada en pacientes con la hipertensión pulmonar o la enfermedad cardíaca valvular. 

En pacientes con gravis de la miastenia o el síndrome myasthenic (de Eaton-Lamberto), las pequeñas dosis de no-despolarizar agentes de bloqueo neuromusculares pueden tener efectos profundos.  En tales pacientes, un estimulador del nervio y un uso periféricos de una pequeña dosis de la prueba pueden estar de valor en vigilar la reacción a la administración de relajantes musculares. 

Si ocurre la extravasación, puede ser asociada a los signos o a los síntomas de la irritación local. La inyección o la infusión se debe terminar inmediatamente y recomenzar en otra vena.

En juicios clínicas, las reacciones adversas mas comunes (el 2 por ciento) son hipotensión e hipertensión transitorias.

No hay estudios controlados que documentan el uso de ZEMURON antes o después de otros relajantes musculares no-que despolarizan. Se han observado las acciones recíprocas cuando otros relajantes musculares no-que despolarizaban se han administrado sucesivamente.

El uso de ZEMURON antes del succinylcholine, con el fin de atenuar algunos de los efectos secundarios del succinylcholine, no se ha estudiado.

Vea por favor la información que prescribe de los E.E.U.U. en: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zemuron/zemuron_pi.pdf.

La consolidación de Merck con el remedio Hospital-Basado

Merck está comprometido a la excelencia científica, y el descubrimiento y el revelado de los tratamientos innovadores para la atención a los pacientes en hospitales. Nos esforzamos desarrollar nuevas soluciones para ayudar a nuestros clientes hospital-basados a entregar cuidado de calidad a sus pacientes.

Sobre Merck

Merck de hoy es un funcionamiento global del líder de la atención sanitaria para ayudar al mundo para estar bien. Merck se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá. A través de nuestro remedio de la receta, vacunas, terapias biológicas, y productos del cuidado del consumidor y de la salud de los animales, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para entregar soluciones innovadoras de la salud. También demostramos nuestra consolidación al acceso cada vez mayor a la atención sanitaria con planes de acción, programas y sociedades de gran envergadura. Para más información, visite www.merck.com y conecte con nosotros en Twitter, Facebook y YouTube.

Declaración moderna

Esta nota de prensa incluye “declaraciones modernas” en el sentido de las víveres del puerto seguro del acto privado de la reforma del pleito de las seguridades de Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan sobre las creencias y las expectativas actuales de la administración de Merck y están conforme a riesgos y a incertidumbres importantes. No puede haber garantías en cuanto a candidatos de la tubería que los candidatos recibirán las aprobaciones reglamentarias necesarias o que serán comercialmente acertados.  Si las suposiciones subyacentes prueban que inexacto o los riesgos o las incertidumbres materialice, los resultados reales pueden diferir materialmente de ésos dispuestos en las declaraciones modernas.

Los riesgos y las incertidumbres incluyen pero no se limitan a, las condiciones de la industria y competencia generales; factores económicos generales, incluyendo fluctuaciones del tipo de interés y de tipo de cambio de dinero en circulación; el impacto de la regla de la industria farmacéutica y de la legislación de la atención sanitaria en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención del costo de la atención sanitaria; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logrados por los competidores; desafía inherente en el nuevo desarrollo de productos, incluyendo la obtención de aprobación reglamentaria; La capacidad de Merck de predecir exacto las condiciones del mercado futuras; dificultades o retrasos de fabricación; inestabilidad financiera de economías internacionales y del riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes y de otras protecciones de Merck para los productos innovadores; y la exposición al pleito, incluyendo el pleito de la patente, y/o acciones reguladoras.

Merck no emprende ninguna obligación de poner al día público ninguna declaración moderna, si como resultado de la nueva información, las acciones futuras o de otra manera. Los factores adicionales que podrían hacer resultados diferir materialmente de ésos descritos en las declaraciones modernas se pueden encontrar en el parte anual de Merck 2011 sobre la forma 10-K y limaduras de la compañía otras con la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) disponible en la página de internet del SEC (www.sec.gov).