Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Les pharmaceutiques de spectre indique des résultats des essais cliniques positifs de la phase 1 de RenaZorb

Pharmaceutiques de spectre (NasdaqGS : SPPI), une société de biotechnologie avec des fonctionnements de développement entièrement intégrés de message publicitaire et de médicament avec une orientation primaire en hématologie et oncologie, caractéristiques positives et statistiquement significatives aujourd'hui annoncées du test clinique de la phase 1 de la compagnie évaluant la sécurité et la tolérabilité de RenaZorb® (également désigné sous le nom de SPI-014) dans les volontaires en bonne santé. RenaZorb est un composé oralement procurable et basé sur lanthane de nanotechnologie avec les propriétés rétentrices de phosphate efficaces qui est développé pour la demande de règlement potentielle de l'hyperphosphatémie (le phosphate élevé nivelle dans le sang) dans les patients présentant la maladie rénale chronique de l'étape 5 (CKD). La phase 1 les découvertes que cliniques ont montré que (1) RenaZorb bien-est toléré jusqu'à la dose administrée maximum du mg/jour 6000, ne montrant des événements défavorables pas sérieux, l'exposition systémique inférieure, et aucun arrêt du traitement, (2) RenaZorb a eu comme conséquence statistiquement des réductions significatives dans les excrétions phosphoreuses urinaires quotidiennes à chacun des quatre niveaux de dose (1500 mg/jour, mg/jour 3000 mg/jour, 4500 mg/jour et 6000) comparés au placebo.

« Les premières caractéristiques cliniques pour RenaZorb montrent le phosphate efficace abaissant dans un pratique, la formulation de pilule de facile-à-hirondelle, que nous croyons pouvons adresser considérablement la conformité faible liée aux traitements actuels »

« Les premières caractéristiques cliniques pour le phosphate efficace d'exposition de RenaZorb abaissant dans un pratique, la formulation de pilule de facile-à-hirondelle, que nous croyons peut adresser considérablement la conformité faible liée aux traitements actuels, » a indiqué Rajesh C. Shrotriya, M.D., le Président, président directeur général de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. « à cause de la capacité rétentrice de phosphate plus élevée de RenaZorb comparée aux produits actuels, suivant les indications des études in vitro, nous croit que ceci nous permet d'offrir plus bas le dosage et une plus petite, qui respecte les patients taille de tablette. Basé sur le progrès actuel de notre programme clinique, nous planification pour le contrôle de la phase 2 et également recherchons un associé de qualification en dehors de des États-Unis, en particulier, au Japon et à d'autres pays en Asie. »

L'en double aveugle, dose-s'échelonnant, étude de la phase 1 dans les volontaires en bonne santé a été conçu pour évaluer la sécurité, le PK et la capacité rétentrice de phosphate de RenaZorb. Le point final primaire est sécurité et tolérabilité. Les points finaux secondaires sont pharmacocinétique (les mesures du lanthane de sérum nivelle) et capacité de liaison de phosphate (capacité de gripper phosphoreux ingéré avec la nourriture, évaluée en comparant la différence dans l'urine et les niveaux fécaux de phosphore mesurés avant et après RenaZorb dosant). L'étude a inscrit 32 volontaires en bonne santé dans quatre cohortes séquentielles de dose de huit sujets chacun. Six sujets ont été fait au hasard affectés pour recevoir RenaZorb et deux sujets pour recevoir le placebo dans chaque cohorte. RenaZorb a été pris oralement trois fois par jour dans un délai de 15 mn après des repas dans chacune des quatre cohortes (1500 mg/jour, mg/jour 3000 mg/jour, 4500 mg/jour et 6000).

Source:

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.