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Os fármacos do espectro revelam resultados positivos do ensaio clínico da fase 1 de RenaZorb

Fármacos do espectro (NasdaqGS: SPPI), uma empresa de biotecnologia com operações de revelação inteiramente integradas do anúncio publicitário e da droga com um foco preliminar na hematologia e na oncologia, dados positivos, estatìstica significativos hoje anunciados do ensaio clínico da fase 1 da empresa avaliando a segurança e a tolerabilidade de RenaZorb® (igualmente referido como SPI-014) em voluntários saudáveis. RenaZorb é um composto oral disponível, lantânio-baseado da nanotecnologia com propriedades fosfato-obrigatórias poderosos que esteja sendo desenvolvido para o tratamento potencial do hyperphosphatemia (o fosfato alto nivela no sangue) nos pacientes com doença renal crônica da fase 5 (CKD). A fase 1 que os resultados clínicos mostraram que (1) RenaZorb bem-está tolerado até a dose administrada máximo de 6000 mg/day, mostrando eventos adversos não sérios, a baixa exposição sistemática, e nenhumas descontinuações da terapia, (2) RenaZorb conduziu às reduções estatìstica significativas em excreções fosforosas urinárias diárias a todos os quatro níveis da dose (1500 mg/day, 3000 mg/day, 4500 mg/day e 6000 mg/day) comparados ao placebo.

“Os primeiros dados clínicos para RenaZorb mostram o fosfato eficaz que abaixa em um conveniente, a formulação do comprimido da fácil-à-andorinha, que nós acreditamos podemos endereçar substancialmente a conformidade deficiente associada com as terapias actuais”

“Os primeiros dados clínicos para RenaZorb mostram o fosfato eficaz que abaixa em um conveniente, a formulação do comprimido da fácil-à-andorinha, que nós acreditamos podemos endereçar substancialmente a conformidade deficiente associada com as terapias actuais,” Rajesh indicado C. Shrotriya, M.D., presidente, presidente e director-geral de fármacos do espectro, Inc. “Devido à capacidade fosfato-obrigatória mais alta de RenaZorb comparou aos produtos actuais, segundo as indicações in vitro dos estudos, nós acreditam isto permite que nós ofereçam mais baixo a dose e um tamanho menor, paciente-amigável da tabuleta. Baseado no progresso actual de nosso programa clínico, nós estamos planeando para o teste da fase 2 e igualmente estamos procurando um sócio licenciando fora dos E.U., em particular, em Japão e em outros países em Ásia.”

O dobro-cego, dose-variando, estudo da fase 1 em voluntários saudáveis foi projectado avaliar a segurança, o PK e a capacidade fosfato-obrigatória de RenaZorb. O valor-limite preliminar é segurança e tolerabilidade. Os valores-limite secundários são farmacocinética (as medidas do lantânio do soro nivelam) e capacidade de ligação do fosfato (capacidade ligar fosforoso ingerido com o alimento, avaliado comparando a diferença na urina e nos níveis fecais do fósforo medidos antes e depois de RenaZorb que dosa). O estudo registrou 32 voluntários saudáveis em quatro coortes seqüenciais da dose de oito assuntos cada um. Seis assuntos foram atribuídos aleatòria para receber RenaZorb e dois assuntos para receber o placebo dentro de cada coorte. RenaZorb foi tomado oral três vezes um o dia dentro de 15 minutos após refeições em todas as quatro coortes (1500 mg/day, 3000 mg/day, 4500 mg/day e 6000 mg/day).

Source:

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.