Allergan reçoit l'approbation de FDA pour que le Botox traite la vessie trop active

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'utilisation approuvée du Botox (onabotulinumtoxinA) de traiter des adultes avec la vessie trop active qui ne peut pas utiliser ou ne répond pas convenablement à une classe de médicaments connue sous le nom d'anticholinergics.

La vessie Trop active est une condition dans laquelle la vessie serre trop souvent ou serre sans avertissement. Les Symptômes comprennent l'urine disjointe (incontinence urinaire), ressentant le subit et le besoin urgent pour uriner, et la miction fréquente.

Quand le Botox est injecté dans le muscle de vessie, il fait détendre la vessie, augmentant la capacité du stockage de la vessie et réduisant des épisodes d'incontinence urinaire. L'Injection de la vessie avec le Botox est exécutée utilisant la cystoscopie, une procédure qui permet à un docteur de concevoir l'intérieur de la vessie tandis que le Botox est injecté.

Les « Études cliniques ont expliqué la capacité du Botox de réduire de manière significative la fréquence de l'incontinence urinaire, » a dit Hylton V. Joffe, M.D., directeur de la Division des Produits Reproducteurs et Urologiques au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « L'approbation D'aujourd'hui fournit à une option importante de traitement complémentaire pour des patients la vessie trop active, une condition qui affecte 33 millions d'hommes et de femmes environ aux Etats-Unis. »

La sécurité et l'efficacité du Botox pour ce signe neuf ont été déterminées dans deux tests cliniques de 1.105 patients présentant des symptômes de vessie trop active. Des Patients ont été irrégulier affectés pour recevoir des injections de 100 ensembles de Botox (20 injections de 5 ensembles chacune) ou de placebo.

Les Résultats après 12 semaines ont prouvé que les patients ont traité avec l'incontinence urinaire expérimentée par Botox par moyenne 1,6 à 1,9 fois de moins par jour que les patients ont traité avec le placebo. les patients Botox-Traités ont également dû uriner en moyenne 1,0 à 1,7 fois moins par jour et ont expulsé une moyenne d'environ 30 millilitres de plus urine que ceux ont traité avec le placebo.

La Demande De Règlement avec le Botox peut être répétée quand les avantages de la demande de règlement précédente ont diminué, mais il devrait y avoir au moins 12 semaines entre les demandes de règlement.

Les Effets secondaires classiques enregistrés pendant les tests cliniques ont compris des infections urinaires, la miction douloureuse, et la vidange inachevée de la vessie (rétention urinaire). Les Patients qui développent la rétention urinaire peuvent devoir utiliser un cathéter jusqu'à ce que la rétention urinaire résolve. Les Patients étant traités pour la vessie trop active avec le Botox ne devraient pas avoir une infection urinaire et devraient prendre des antibiotiques avant, pendant, et pendant quelques jours après demande de règlement de Botox pour abaisser la possibilité de développer une infection de la procédure.

Le Botox est fabriqué par Allergan Inc. basé à Irvine, Californie.

Source : http://www.fda.gov