Allergan riceve l'approvazione di FDA affinchè Botox tratti la vescica iperattiva

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'impiego approvato di Botox (onabotulinumtoxinA) curare gli adulti con la vescica iperattiva che non può usare o adeguatamente non risponde a classe A di farmaci conosciuti come gli anticolinergici.

La vescica Iperattiva è una circostanza in cui la vescica schiaccia troppo spesso o schiaccia senza avvertire. I Sintomi includono l'urina colante (incontinenza urinaria), ritenendo l'improvviso ed il bisogno urgente per urinare e la frequente minzione.

Quando Botox è iniettato nel muscolo della vescica, induce la vescica a rilassarsi, aumentando la capacità di memoria della vescica e diminuendo gli episodi dell'incontinenza urinaria. L'Iniezione della vescica con Botox è realizzata facendo uso della cistoscopia, una procedura che permette che un medico prevedi l'interno della vescica mentre Botox sta iniettando.

“Gli studi Clinici hanno dimostrato la capacità di Botox di diminuire significativamente la frequenza dell'incontinenza urinaria,„ ha detto Hylton V. Joffe, M.D., Direttore della Divisione dei Prodotti Riproduttivi ed Urologici nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “L'Odierna approvazione fornisce un'opzione supplementare importante per i pazienti la vescica iperattiva, una circostanza del trattamento che pregiudica i 33 milione uomini e donne stimati negli Stati Uniti.„

La sicurezza e l'efficacia di Botox per questa nuova indicazione sono state stabilite in due test clinici di 1.105 pazienti con i sintomi della vescica iperattiva. I Pazienti sono stati definiti a caso per ricevere le iniezioni di 100 unità di Botox (20 iniezioni di 5 unità ciascuna) o di placebo.

I Risultati dopo 12 settimane hanno indicato che i pazienti hanno trattato con Botox hanno sperimentato l'incontinenza urinaria un una media 1,6 - 1,9 volte di più di meno al giorno che i pazienti hanno trattato con placebo. i pazienti Botox-Trattati egualmente hanno dovuto urinare in media 1,0 - 1,7 volte più di meno al giorno ed hanno espulso una media di circa 30 millilitri più urina che quelli hanno trattato con placebo.

Il Trattamento con Botox può essere ripetuto quando i vantaggi dal trattamento precedente sono diminuito, ma ci dovrebbero essere almeno 12 settimane fra i trattamenti.

Gli effetti secondari Comuni riferiti durante i test clinici hanno compreso le infezioni di apparato urinario, la minzione dolorosa e lo svuotamento incompleto della vescica (ritenzione urinaria). I Pazienti che sviluppano la ritenzione urinaria possono avere bisogno di di utilizzare un catetere finché la ritenzione urinaria non risolva. I Pazienti che sono trattati per la vescica iperattiva con Botox non dovrebbero avere un'infezione di apparato urinario e dovrebbero catturare gli antibiotici prima, durante e per gli alcuni giorni dopo il trattamento di Botox per abbassare la probabilità di sviluppare un'infezione dalla procedura.

Botox è fabbricato da Allergan Inc. basata a Irvine, California.

Sorgente: http://www.fda.gov