Allergan recebe a aprovação do FDA para que Botox trate a bexiga overactive

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje o uso aprovado de Botox (onabotulinumtoxinA) tratar adultos com a bexiga overactive que não pode se usar nem não responde adequadamente a uma classe de medicamentações conhecidas como o anticholinergics.

A bexiga Overactive é uma circunstância em que a bexiga espreme demasiado frequentemente ou espreme sem advertir. Os Sintomas incluem a urina de escape (incontinência urinária), sentindo a necessidade repentina e urgente de urinar, e a micção freqüente.

Quando Botox é injectado no músculo da bexiga, faz com que a bexiga relaxe, aumentando a capacidade de armazenamento da bexiga e reduzindo episódios da incontinência urinária. Injetar a bexiga com Botox é executada usando a cistoscopia, um procedimento que permita que um doutor visualize o interior da bexiga quando Botox for injectado.

“Os estudos Clínicos demonstraram a capacidade de Botox para reduzir significativamente a freqüência da incontinência urinária,” disse Hylton V. Joffe, M.D., director da Divisão de Produtos Reprodutivos e Urológicos no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “A aprovação De Hoje fornece uma opção adicional importante para pacientes a bexiga overactive, uma circunstância do tratamento que afecte 33 milhão homens e mulheres calculados nos Estados Unidos.”

A segurança e a eficácia de Botox para esta indicação nova foram estabelecidas em dois ensaios clínicos de 1.105 pacientes com sintomas da bexiga overactive. Os Pacientes foram atribuídos aleatòria para receber injecções de 100 unidades de Botox (20 injecções de 5 unidades cada um) ou de placebo.

Os Resultados após 12 semanas mostraram que os pacientes trataram com o Botox experimentaram a incontinência urinária um uma média 1,6 a 1,9 vezes de menos pelo dia do que os pacientes trataram com o placebo. os pacientes Botox-Tratados também necessários para urinar menos na média 1,0 a 1,7 vezes pelo dia e expelidas uma média de aproximadamente 30 mililitros mais urina do que aqueles trataram com o placebo.

O Tratamento com Botox pode ser repetido quando os benefícios do tratamento precedente diminuíram, mas deve haver pelo menos 12 semanas entre tratamentos.

Os efeitos secundários Comuns relatados durante ensaios clínicos incluíram infecções de aparelho urinário, a micção dolorosa, e o esvaziamento incompleto da bexiga (retenção urinária). Os Pacientes que desenvolvem a retenção urinária podem precisar de usar um cateter até que a retenção urinária resolva. Os Pacientes que estão sendo tratados para a bexiga overactive com o Botox não devem ter uma infecção de aparelho urinário e devem tomar antibióticos antes, durante, e por alguns dias após do tratamento de Botox para abaixar a possibilidade de desenvolver uma infecção do procedimento.

Botox é manufacturado por Allergan Inc. baseado em Irvine, Califórnia.

Source: http://www.fda.gov