Allergan recibe la aprobación del FDA para que Botox trate el diafragma activo

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy el uso aprobado de Botox (onabotulinumtoxinA) de tratar a adultos con el diafragma activo que no puede utilizar ni responde adecuadamente a una clase de las medicaciones conocidas como anticholinergics.

El diafragma Activo es una condición en la cual el diafragma exprime demasiado a menudo o exprime sin el cuidado. Los Síntomas incluyen la orina que se escapa (incontinencia urinaria), aserrando al hilo la necesidad súbita y urgente de orinar, y el urination frecuente.

Cuando Botox se inyecta en el músculo del diafragma, hace el diafragma relajarse, aumentando la memoria del diafragma y reduciendo episodios de la incontinencia urinaria. La Inyección del diafragma con Botox se realiza usando la cistoscopia, un procedimiento que permita que un doctor visualice el interior del diafragma mientras que se está inyectando Botox.

Los “estudios Clínicos han demostrado la capacidad de Botox de reducir importante la frecuencia de la incontinencia urinaria,” dijo a Hylton V. Joffe, M.D., director de la División de Productos Reproductivos y Urológicos en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. La “aprobación De Hoy provee de una opción adicional importante para los pacientes el diafragma activo, una condición del tratamiento que afecte a 33 millones de hombres y mujeres estimados en los Estados Unidos.”

El seguro y la eficacia de Botox para esta nueva indicación fueron establecidos en dos juicios clínicas de 1.105 pacientes con síntomas del diafragma activo. Destinaron los Pacientes aleatoriamente para recibir las inyecciones de 100 unidades de Botox (20 inyecciones de 5 unidades cada uno) o de placebo.

Los Resultados después de 12 semanas mostraron que los pacientes trataron con Botox experimentaron incontinencia urinaria al promedio 1,6 a 1,9 veces de menos por día que los pacientes trataron con placebo. los pacientes Botox-Tratados también necesitaron orinar por término medio 1,0 a 1,7 veces menos por día y expulsaron un promedio cerca de 30 mililitros más orina que ésos trataron con placebo.

El Tratamiento con Botox puede ser relanzado cuando las ventajas del tratamiento anterior han disminuido, pero debe haber por lo menos 12 semanas entre los tratamientos.

Los efectos secundarios Comunes señalados durante juicios clínicas incluyeron infecciones de vías urinarias, el urination doloroso, y vaciar incompleto del diafragma (retención urinaria). Los Pacientes que desarrollan la retención urinaria pueden necesitar utilizar un catéter hasta que la retención urinaria resuelva. Los Pacientes que son tratados para el diafragma activo con Botox no deben tener una infección de vías urinarias y deben tomar los antibióticos antes, durante, y por unos días después del tratamiento de Botox para bajar la ocasión de desarrollar una infección del procedimiento.

Botox es fabricado por Allergan Inc. basó en Irvine, California.

Fuente: http://www.fda.gov