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La FDA reconnaît le BOTOX d'Allergan pour traiter la vessie trop active

Allergan, Inc. (NYSE : AGN) annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le BOTOX® (onabotulinumtoxinA) pour la demande de règlement de la vessie trop active (OAB) avec des sympt40mes d'incontinence urinaire, d'urgence et de fréquence de recommander dans les adultes qui ont eu une réaction insuffisante à ou sont intolérants d'un médicament anticholinergique. Dans deux en double aveugle, 24 tests cliniques randomisés, multicentres, controlés par le placebo de semaine parmi des adultes avec la vessie trop active qui n'avait pas été adéquat managée avec des épisodes quotidiens réduits anticholinergiques® de demandes de règlement, d'incontinence urinaire de BOTOX (fuite) par rapport au placebo par 50 pour cent ou plus par la semaine 12 (réduction de 2,5 épisodes de la ligne zéro de 5,5 épisodes d'une étude et réduction de 3 épisodes de la ligne zéro de 5,5 épisodes de la deuxième étude pour ceux traitée avec BOTOX® contre une réduction de 0,9 épisodes d'une ligne zéro de 5,1 épisodes d'une étude et une réduction de 1,1 épisodes d'une ligne zéro de 5,7 épisodes de la deuxième étude pour ceux traitée avec le placebo).

« Allergan a un engagement de longue date pour étudier le potentiel de BOTOX® de traiter un certain nombre de différentes conditions médicales, » a dit Scott Whitcup, M.D., le vice président exécutif d'Allergan, recherche et développement, officier scientifique en chef. « Avec l'approbation d'aujourd'hui, BOTOX® est maintenant reconnu pour 26 signes différents dans plus de 85 pays. Avant tout, l'approbation d'aujourd'hui de FDA est une étape dans la demande de règlement de cet état onéreux et fournira une option nouvelle pour des urologues et leurs patients d'OAB. »

Tandis que la cause exacte est souvent inconnue, OAB est une condition médicale que des résultats dans un recommander excessif d'uriner, la miction fréquente et, dans beaucoup de patients, la fuite incontrôlable de l'urine. Aux Etats-Unis, 14,7 millions d'adultes environ remarquent des sympt40mes d'OAB avec l'incontinence urinaire (fuite inattendue d'urine). Anticholinergics, qui sont souvent prescrites comme pilules, sont employés par approximativement 3,3 millions d'Américains avec OAB, avec ou sans l'incontinence urinaire, pour manager leur état. On l'estime, cependant, que plus grand que 50 pour cent de ces patients cessent de prendre au moins un médicament oral dans les 12 mois, vraisemblablement de dû à une réaction insuffisante à, ou à l'intolérance de, le médicament.

« La vessie trop active peut être un état difficile à traiter car il y a eu des options limitées pour des patients quand les médicaments actuellement disponibles ne leur ont pas fournis le relief adéquat, » a dit M. Victor Nitti, vice président, Service d'Urologie et directeur de médicament et de chirurgie réparatrice pelviens femelles au centre médical de NYU Langone. « Avec l'approbation de BOTOX®, nous avons une option neuve de demande de règlement pour offrir ces patients qui a expliqué l'efficacité en réduisant la fuite urinaire et d'autres sympt40mes d'OAB avec l'effet durant jusqu'à six mois. »

La durée moyenne pour l'efficacité avec BOTOX® à réduire la fuite urinaire et d'autres sympt40mes d'OAB dans les deux études cliniques était de 135-168 jours de comparée à 88-92 jours avec le placebo basé sur la qualification pour le retraitement. Pour qualifier pour le retraitement, au moins 12 semaines doivent avoir réussi depuis la demande de règlement antérieure, le volume résiduel goujon-nul d'urine doit avoir été moins de 200 ml et patients doivent avoir au moins des deux épisodes rapportés d'incontinence urinaire plus de trois jours. La demande de règlement de BOTOX® détend des sympt40mes d'OAB en calmant temporairement des contractions musculaires en bloquant la boîte de vitesses des impulsions nerveuses au muscle de vessie.

Source:

Allergan, Inc.