Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva il BOTOX di Allergan per trattare la vescica iperattiva

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato BOTOX® (onabotulinumtoxinA) per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) con i sintomi dell'incontinenza urinaria, dell'urgenza e della frequenza di stimolo in adulti che hanno avuti una risposta insufficiente a o sono intolleranti di un farmaco anticolinergico. In prova alla cieca due, ripartita con scelta casuale, in multi-center, ai nei 24 test clinici controllati a placebo di settimana fra gli adulti con la vescica iperattiva che non era stata gestita adeguatamente con i trattamenti anticolinergici, episodi® quotidiani diminuiti BOTOX di incontinenza urinaria (dispersione) rispetto a placebo da 50 per cento o in più entro la settimana 12 (una riduzione di 2,5 episodi da un riferimento di 5,5 episodi in uno studio e una riduzione di 3 episodi da un riferimento di 5,5 episodi del secondo studio per quelli trattato con BOTOX® contro una riduzione di 0,9 episodi da un riferimento di 5,1 episodi in uno studio e una riduzione di 1,1 episodi da un riferimento di 5,7 episodi del secondo studio per quelli trattato con placebo).

“Allergan ha un impegno di lunga durata per studiare il potenziale di BOTOX® di trattare una serie di condizioni mediche differenti,„ ha detto Scott Whitcup, M.D., il vice presidente esecutivo di Allergan, ricerca e sviluppo, ufficiale scientifico principale. “Con odierna approvazione, BOTOX® ora è approvato per 26 indicazioni differenti in più di 85 paesi. Per di più, l'odierna approvazione di FDA è una pietra miliare nel trattamento di questo stato pesante e fornirà un'opzione novella per gli urologi ed i loro pazienti di OAB.„

Mentre la causa esatta è spesso sconosciuta, OAB è una condizione medica che risultati in uno stimolo incontrollato ad urinare, nella frequente minzione e, in molti pazienti, nella dispersione incontrollabile di urina. Negli Stati Uniti, i 14,7 milione adulti stimati avvertono i sintomi di OAB con l'incontinenza urinaria (dispersione inattesa di urina). Gli anticolinergici, che sono prescritti spesso come pillole, sono usati da circa 3,3 milione Americani con OAB, con o senza l'incontinenza urinaria, per gestire il loro stato. È stimato, tuttavia, che più maggior di 50 per cento di questi pazienti smettano di catturare almeno un farmaco orale entro 12 mesi, probabilmente dovuto una risposta insufficiente a, o un'intolleranza di, il farmaco.

“La vescica iperattiva può essere uno stato difficile da trattare come ci sono stati opzioni limitate per i pazienti quando i farmaci attualmente disponibili non sono riuscito a fornire loro sollievo adeguato,„ hanno detto il Dott. Victor Nitti, vice presidente, dipartimento dell'urologia e di Direttore di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva al centro medico di NYU Langone. “Con l'approvazione di BOTOX®, abbiamo una nuova opzione del trattamento per offrire questi pazienti che ha dimostrato l'efficacia nella diminuzione la dispersione urinaria e degli altri sintomi di OAB con l'effetto che dura fino a sei mesi.„

La durata mediana per efficacia con BOTOX® a diminuire la dispersione urinaria ed altri sintomi di OAB nei due studi clinici era dei 135-168 giorni rispetto ai 88-92 giorni a placebo basato sulla qualificazione per il retreatment. Per qualificarsi per il retreatment, almeno 12 settimane devono passare dal trattamento priore, il volume residuo post-vuoto dell'urina deve essere di meno di 200 ml e pazienti devono riferire almeno due episodi di incontinenza urinaria oltre i tre giorni. Il trattamento di BOTOX® allevia i sintomi di OAB temporaneamente calmando le contrazioni del muscolo bloccando la trasmissione degli impulsi nervosi al muscolo della vescica.

Source:

Allergan, Inc.