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O FDA aprova o BOTOX de Allergan para tratar a bexiga overactive

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram BOTOX® (onabotulinumtoxinA) para o tratamento da bexiga overactive (OAB) com sintomas da incontinência urinária, da urgência e da freqüência do impuso nos adultos que tiveram uma resposta inadequada a ou são intolerantes de uma medicamentação anticholinergic. Em dois dobro-cegos, randomized, multi-center, 24 ensaios clínicos placebo-controlados da semana entre adultos com bexiga overactive que não tinha sido controlada adequadamente com tratamentos anticholinergic, episódios® diários reduzidos BOTOX da incontinência urinária (escapamento) em relação ao placebo por 50 por cento ou mais na semana 12 (redução de 2,5 episódios de uma linha de base de 5,5 episódios em um estudo e redução de 3 episódios de uma linha de base de 5,5 episódios no segundo estudo para aqueles tratada com o BOTOX® contra uma redução de 0,9 episódios de uma linha de base de 5,1 episódios em um estudo e uma redução de 1,1 episódios de uma linha de base de 5,7 episódios no segundo estudo para aqueles tratado com o placebo).

“Allergan tem um comprometimento de longa data para estudar o potencial de BOTOX® tratar um número de problemas médicos diferentes,” disse Scott Whitcup, M.D., o vice-presidente executivo de Allergan, investigação e desenvolvimento, oficial científico principal. “Com aprovação de hoje, BOTOX® é aprovado agora para 26 indicações diferentes em mais de 85 países. Mais importante ainda, a aprovação de hoje do FDA é um marco miliário no tratamento desta condição onerosa e fornecerá uma opção nova para urologists e seus pacientes de OAB.”

Quando a causa exacta for frequentemente desconhecida, OAB é um problema médico que resultados em um impuso descontrolado urinar, na micção freqüente e, em muitos pacientes, no escapamento incontrolável da urina. Nos Estados Unidos, os 14,7 milhão adultos calculados experimentam sintomas de OAB com incontinência urinária (escapamento inesperado da urina). Anticholinergics, que são prescritos frequentemente como os comprimidos, é usado por aproximadamente 3,3 milhão americanos com OAB, com ou sem a incontinência urinária, para controlar sua condição. Calcula-se, contudo, que maior de 50 por cento destes pacientes param de tomar pelo menos uma medicamentação oral dentro de 12 meses, provavelmente devido a uma resposta inadequada a, ou à intolerância de, a medicamentação.

“A bexiga Overactive pode ser uma condição difícil a tratar porque houve umas opções limitadas para pacientes quando actualmente as medicamentações disponíveis não os forneceram o relevo adequado,” disse o Dr. Vencedor Nitti, vício - presidente, departamento da urologia e do director da medicina pélvica fêmea e cirurgia reconstrutiva no centro médico de NYU Langone. “Com a aprovação de BOTOX®, nós temos uma opção nova do tratamento para oferecer estes pacientes que demonstre a eficácia em reduzir o escapamento urinário e os outros sintomas de OAB com o efeito que dura até seis meses.”

A duração mediana para a eficácia com o BOTOX® em reduzir o escapamento urinário e os outros sintomas de OAB nos dois estudos clínicos era 135-168 dias comparados a 88-92 dias com o placebo baseado na qualificação para a retirada. Para qualificar para a retirada, pelo menos 12 semanas devem ter passado desde o tratamento prévio, o volume residual cargo-vago da urina deve ter sido menos de 200 mL e pacientes devem ter relatado pelo menos dois episódios da incontinência urinária sobre três dias. O tratamento de BOTOX® alivia sintomas de OAB temporariamente acalmando contracções do músculo obstruindo a transmissão de impulsos de nervo ao músculo da bexiga.

Source:

Allergan, Inc.