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El FDA aprueba el BOTOX de Allergan para tratar el diafragma activo

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado BOTOX® (onabotulinumtoxinA) para el tratamiento del diafragma activo (OAB) con síntomas de la incontinencia urinaria, de la urgencia y de la frecuencia del impulso en los adultos que han tenido una reacción inadecuada a o son intolerantes de una medicación anticolinérgica. En dos de doble anonimato, seleccionado al azar, multicentro, 24 juicios clínicas placebo-controladas de la semana entre adultos con el diafragma activo que no había sido manejado adecuadamente con los tratamientos anticolinérgicos, los episodios® diarios reducidos BOTOX de la incontinencia urinaria (fuga) con respecto a placebo por el 50 por ciento o más por la semana 12 (reducción de 2,5 episodios de la línea de fondo de 5,5 episodios en un estudio y reducción de 3 episodios de la línea de fondo de 5,5 episodios en el segundo estudio para ésos tratada con BOTOX® comparado con una reducción de 0,9 episodios de una línea de fondo de 5,1 episodios en un estudio y una reducción de 1,1 episodios de una línea de fondo de 5,7 episodios en el segundo estudio para ésos tratado con placebo).

“Allergan tiene una prolongada consolidación para estudiar el potencial de BOTOX® de tratar varias diversas dolencias,” dijo a Scott Whitcup, M.D., el vicepresidente ejecutivo de Allergan, investigación y desarrollo, principal oficial científico. “Con la aprobación de hoy, BOTOX® ahora se aprueba para 26 diversas indicaciones en más de 85 países. Más importante, la aprobación de hoy del FDA es una piedra miliaria en el tratamiento de esta condición pesada y ofrecerá una opción nueva para los urólogos y sus pacientes de OAB.”

Mientras que la causa exacta es a menudo desconocida, OAB es una dolencia que los resultados en un impulso incontrolado de orinar, el urination frecuente y, en muchos pacientes, el fuga incontrolable de la orina. En los Estados Unidos, 14,7 millones de adultos estimados experimentan síntomas de OAB con la incontinencia urinaria (fuga inesperado de la orina). Anticholinergics, que se prescriben a menudo como píldoras, es utilizado por aproximadamente 3,3 millones de americanos con OAB, con o sin incontinencia urinaria, para manejar su condición. Se estima, sin embargo, que el mayor de 50 por ciento de estos pacientes para el tomar por lo menos de una medicación oral en el plazo de 12 meses, probablemente de debido a una reacción inadecuada a, o a la intolerancia de, la medicación.

El “diafragma activo puede ser una condición difícil a tratar pues ha habido opciones limitadas para los pacientes cuando las medicaciones actualmente disponibles no han podido proveer de ellos relevo adecuado,” dijo al Dr. Victor Nitti, vice presidente, departamento de la urología y del director del remedio pélvico femenino y cirugía reconstructiva en el centro médico de NYU Langone. “Con la aprobación de BOTOX®, tenemos una nueva opción del tratamiento para ofrecer a estos pacientes que ha demostrado eficacia en reducir fuga urinario y otros síntomas de OAB con el efecto que duraba hasta seis meses.”

La duración mediana para la eficacia con BOTOX® en reducir fuga urinario y otros síntomas de OAB en los dos estudios clínicos era 135-168 días comparados a 88-92 días con el placebo basado en la aptitud para el retratamiento. Para calificar para el retratamiento, por lo menos 12 semanas deben haber pasado desde el tratamiento anterior, el volumen residual poste-nulo de la orina debe haber sido menos de 200 ml y pacientes deben haber denunciado por lo menos dos episodios de la incontinencia urinaria durante tres días. El tratamiento de BOTOX® releva síntomas de OAB temporalmente calmando contracciones del músculo cegando la transmisión de los impulsos de nervio al músculo del diafragma.

Source:

Allergan, Inc.