Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le méridien enregistre le contact pré-IND positif avec la FDA pour ML061

Le verger de Buffalo, compagnie de développement basée sur Illinois de médicament de spécialité-oncologie, Meridian Laboratories, Inc (méridien) a tenu un contact neuf Pré-D'investigation du médicament du type B (pré-IND) avec le centre de FDA pour la recherche d'évaluation des traitements, Division des produits d'oncologie mercredi 23 janvier 2013 pour discuter son régime pour débuter le développement clinique de ML061, produit du fil du méridien, comme demande de règlement pour différents types de cancer.

Au cours du contact, les préposés du service de FDA et l'équipe méridienne ont discuté la stratégie de réglementation et clinique proposée pour le programme du ML061 du méridien.  ML061 est une reformulation IP-protégée de Taxotere qui élimine Polysorbate-80, un allergan déterminé, et pourrait, pour cette raison, avoir un profil de sécurité amélioré.  Le méridien destine pour demander l'approbation avec une application neuve de médicament aux Etats-Unis sous SEC.505 (b) (2) [21 USC §355] médicaments neufs.

« Nous avons reçu la réaction positive de la FDA.  La FDA a confirmé que, basé sur le méridien de l'information fourni, les caractéristiques nonclinical ont semblé appropriées de supporter l'étude proposée de bioéquivalence et que les 505 (b) (2) le circuit de réglementation serait une approche acceptable, » a dit William Zhao PhD, Président de méridien.  

La DM de Steven Geis, de PhD et les peaux de George Allen, qui comportent l'équipe clinique du méridien, ont assisté au contact pré-IND ont été gratifiées par la confirmation préliminaire de FDA de l'approche stratégique du méridien et aboutissent l'effort pour soumettre un Ind à la FDA.

Source:

Meridian Laboratories, Inc.