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Il meridiano riferisce la riunione positiva pre-IND con FDA per ML061

Il boschetto della Buffalo, alla la società di sviluppo basata a Illinois della droga dell'specialità-oncologia, i laboratori meridiani, l'inc (meridiano) ha tenuto un tipo riunione Pre-D'investigazione della droga di B nuova (pre-IND) con il centro di FDA per la ricerca di valutazione della droga, divisione dei prodotti dell'oncologia mercoledì 23 gennaio 2013 per discutere la sua pianificazione per dare inizio ai lavori clinici di ML061, prodotto del cavo del meridiano, come trattamento per vari tipi di cancri.

Nel corso della riunione, i rappresentanti di FDA ed il gruppo meridiano hanno discusso la strategia regolatrice e clinica proposta per il programma del ML061 del meridiano.  ML061 è una nuova formulazione IP-protetta di Taxotere che elimina Polysorbate-80, un allergan stabilito e potrebbe, quindi, avere un profilo di sicurezza migliore.  Il meridiano intende cercare l'approvazione con una nuova applicazione della droga negli Stati Uniti sotto SEC.505 (b) (2) [21 USC §355] nuove droghe.

“Abbiamo ricevuto il feedback positivo da FDA.  FDA ha confermato che, in base al meridiano di informazioni fornito, i dati nonclinical sono sembrato appropriati da supportare lo studio proposto di bioequivalenza e che i 505 (b) (2) il percorso regolatore sarebbe un approccio accettabile,„ ha detto il PhD di William Zhao, presidente del meridiano.  

Il MD di Steven Geis, di PhD ed i pellami di George Allen, che comprendono il gruppo clinico del meridiano, hanno presenziato alla riunione pre-IND sono stati compiaciuti dalla conferma preliminare di FDA dell'approccio strategico del meridiano e piombo lo sforzo per presentare un IND a FDA.

Source:

Meridian Laboratories, Inc.