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O meridiano relata a reunião pre-IND positiva com o FDA para ML061

O bosque do búfalo, empresa de revelação Illinois-baseada da droga da especialidade-oncologia, laboratórios meridianos, Inc (meridiano) guardarou um tipo reunião nova Pre-De investigação da droga de B (pre-IND) com o centro do FDA para a pesquisa da avaliação da droga, divisão de produtos da oncologia quarta-feira 23 de janeiro de 2013 para discutir seu plano para começar a revelação clínica de ML061, produto do chumbo do meridiano, como um tratamento para vários tipos de cancro.

Durante a reunião, os representantes do FDA e a equipe meridiana discutiram a estratégia reguladora e clínica propor para o programa do ML061 do meridiano.  ML061 é uma reformulação IP-protegida de Taxotere que elimina Polysorbate-80, um allergan estabelecido, e poderia, conseqüentemente, ter um perfil de segurança melhorado.  O meridiano pretende procurar a aprovação com uma aplicação nova da droga nos Estados Unidos sob SEC.505 (b) (2) [21 USC §355] drogas novas.

“Nós recebemos a reacção positiva do FDA.  O FDA confirmou que, com base no meridiano da informação fornecido, os dados nonclinical pareceram apropriados para apoiar o estudo propor da bioequivalência e que os 505 (b) (2) o trajecto regulador seria uma aproximação aceitável,” disse William Zhao PhD, presidente do meridiano.  

A DM de Steven Geis, de PhD e os couros crus de George Allen, que compreendem a equipe clínica do meridiano, assistiram à reunião pre-IND foram gratificados pela confirmação preliminar do FDA da aproximação estratégica do meridiano e estão conduzindo o esforço para submeter um IND ao FDA.

Source:

Meridian Laboratories, Inc.