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El meridiano denuncia la reunión positiva pre-IND con el FDA para ML061

La arboleda del búfalo, compañía de revelado Illinois-basada de la droga de la especialidad-oncología, Meridian Laboratories, Inc (meridiano) llevó a cabo un tipo reunión Pre-De investigación de la droga de B nueva (pre-IND) con el centro del FDA para la investigación de la evaluación de la droga, división de productos de la oncología el miércoles 23 de enero de 2013 para discutir su plan para comenzar el revelado clínico de ML061, producto del guía del meridiano, como tratamiento para los diversos tipos de cáncer.

Durante la reunión, los representantes del FDA y las personas meridianas discutieron la estrategia reguladora y clínica propuesta para el programa del ML061 del meridiano.  ML061 es una reformulación IP-protegida de Taxotere que elimine Polysorbate-80, un allergan establecida, y podría, por lo tanto, tener un perfil de seguro perfeccionado.  El meridiano se prepone buscar la aprobación con un nuevo uso de la droga en los Estados Unidos bajo SEC.505 (b) (2) [21 USC §355] nuevas drogas.

“Recibimos retroalimentación positiva del FDA.  El FDA confirmó que, sobre la base del meridiano de la información ofrecido, los datos nonclinical aparecían apropiados soportar el estudio propuesto de la bioequivalencia y que los 505 (b) (2) el camino regulador sería una aproximación aceptable,” dijo el doctorado de Guillermo Zhao, presidente del meridiano.  

El Doctor en Medicina de Steven Geis, del doctorado y las pieles de George Allen, que comprenden a las personas clínicas del meridiano, assistieron a la reunión pre-IND fueron agradados por la confirmación preliminar del FDA de la aproximación estratégica del meridiano y están llevando el esfuerzo de someter un IND al FDA.

Source:

Meridian Laboratories, Inc.