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DSMB recommande la prolongation de l'essai de la phase 3 de l'OPAXIO de CTI sur le cancer ovarien

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ et MTA : CTIC) a aujourd'hui annoncé que le groupe gynécologique d'oncologie (GOG) a avisé CTI qu'un carton de surveillance indépendant de sécurité de caractéristiques (DSMB) a recommandé la prolongation GOG-0212 du test clinique de la phase 3 d'OPAXIOTM (poliglumex de paclitaxel) comme traitement de maintenance dans le cancer ovarien sans des modifications après une analyse intérimaire planification de survie. CTI reste aveuglé aux résultats intérimaires d'analyse. GOG-0212 est la plus grande étude de maintenance dans ce réglage, ayant inscrit approximativement 1.000 des 1.100 patients planification. On s'attend à ce que l'adhérence soit complétée en 2013.

L'essai est conduit et managé par le GOG, qui est l'un des groupes (NCI) coopératifs financés de la cancérologie de l'Institut national du cancer concentrés sur l'étude des malignités gynécologiques.

« C'est une étape importante pour notre programme de développement clinique d'OPAXIO et potentiellement pour des femmes avec le cancer ovarien avancé, » Steve remarquable Benner, M.D., médecin-chef de CTI. « Les recherches GOG-0212 pour aborder une question importante sur le rôle OPAXIO peuvent jouer dans le traitement de maintenance pour le cancer ovarien et potentiellement d'autres tumeurs solides. » 

L'étude GOG-0212 est un essai randomisé, multicentre, préliminaire de la phase 3 d'OPAXIO mensuel ou de Taxol® pendant jusqu'à 12 mois consécutifs de comparé au contrôle parmi les femmes avec le cancer ovarien avancé qui n'ont aucune preuve de la maladie suivre le traitement basé par platine-taxane principal. Aux fins de l'inscription, le point final primaire de l'étude est survie générale d'OPAXIO comparé au contrôle. Les points finaux secondaires sont survie, sécurité et qualité de vie progressives étape. Le régime d'analyse statistique nécessite quatre analyses intérimaires et une analyse finale, chacune avec des limites pour la fermeture tôt pour l'efficacité supérieure ou pour la futilité. La compagnie prévoit que la prochaine analyse intérimaire à se produire dans la deuxième moitié des informations 2013.Additional sur GOG-0212 peut être trouvée chez www.clinicaltrials.gov, l'identification NCT00108745 d'étude.

En septembre 2006, CTI et Novartis conclus un contrat d'autorisation mondial d'accorder Novartis à une droite de développer et commercialiser l'OPAXIO et une option de CTI pour négocier une plaque d'immatriculation au pixantrone.

Source:

Cell Therapeutics, Inc.