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DSMB raccomanda la continuazione della prova di fase 3 del OPAXIO di CTI su cancro ovarico

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) oggi ha annunciato che il gruppo ginecologico CTI (GOG) informato dell'oncologia che un quadro di video indipendente della sicurezza di dati (DSMB) ha raccomandato la continuazione GOG-0212 del test clinico di fase 3 di OPAXIOTM (poliglumex del paclitaxel) come terapia di manutenzione nel cancro ovarico senza i cambiamenti dopo un'analisi provvisoria prevista di sopravvivenza. CTI rimane accecato ai risultati provvisori dell'analisi. GOG-0212 è il più grande studio di manutenzione in questa regolazione, iscrivente circa 1.000 dei 1.100 pazienti previsti. L'iscrizione si pensa che completi nel 2013.

La prova sta conducenda e gestenda dal GOG, che è uno dei gruppi cooperativi (NCI) costituiti un fondo per di ricerca sul cancro dell'istituto nazionale contro il cancro messi a fuoco sullo studio sulle malignità ginecologiche.

“Questa è una pietra miliare importante per il nostro programma di sviluppo clinico di OPAXIO e potenzialmente per le donne con cancro ovarico avanzato,„ Steve celebre Benner, M.D., capo ispettore sanitario di CTI. “Le ricerche GOG-0212 per rivolgere una domanda importante sul ruolo OPAXIO possono giocare nella terapia di manutenzione per cancro ovarico e potenzialmente altri tumori solidi.„ 

Lo studio GOG-0212 è ripartita le probabilità su, studio multicentrico, apre la prova di fase 3 del contrassegno di OPAXIO mensile o di Taxol® per fino a 12 mesi consecutivi rispetto a sorveglianza fra le donne a cancro ovarico avanzato che non hanno prova della malattia seguire la terapia basata platino-taxano prima linea. Allo scopo della registrazione, il punto finale primario dello studio è sopravvivenza globale di OPAXIO confrontato a sorveglianza. I punti finali secondari sono sopravvivenza, la sicurezza e qualità di vita senza progressione. La pianificazione dell'analisi statistica richiede le quattro analisi provvisorie e l'un'analisi definitiva, ciascuna con i limiti per chiusura in anticipo per efficacia superiore o per la futiltà. La società prevede che l'analisi provvisoria seguente da accadere nella seconda metà di informazioni 2013.Additional su GOG-0212 possa essere trovata a www.clinicaltrials.gov, l'identificazione NCT00108745 di studio.

Nel settembre 2006, CTI e Novartis inseriti in un accordo di licenza mondiale accordare a Novartis una destra sviluppare e commercializzare il OPAXIO e un'opzione di CTI per negoziare una licenza al pixantrone.

Source:

Cell Therapeutics, Inc.