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DSMB recomenda a continuação da experimentação da fase 3 do OPAXIO de CTI no cancro do ovário

Pilha Terapêutica, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) anunciou hoje que o grupo ginecológica CTI (GOG) informado da oncologia que uma placa de monitoração independente da segurança dos dados (DSMB) recomendou a continuação GOG-0212 do ensaio clínico da fase 3 de OPAXIOTM (poliglumex do paclitaxel) como a terapia da manutenção no cancro do ovário sem mudanças depois de uma análise provisória de planeamento da sobrevivência. CTI permanece cegado aos resultados provisórios da análise. GOG-0212 é o estudo o maior da manutenção neste ajuste, registrando aproximadamente 1.000 dos 1.100 pacientes de planeamento. O registro é esperado ser terminado em 2013.

A experimentação está sendo conduzida e controlada pelo GOG, que é um dos grupos de investigação do cancro (NCI) cooperativos financiados do instituto nacional para o cancro centrados sobre o estudo de malignidades ginecológicas.

“Este é um marco miliário importante para nosso programa de revelação clínico de OPAXIO e potencial para mulheres com cancro do ovário avançado,” Steve notável Benner, M.D., médico principal de CTI. “As buscas GOG-0212 para endereçar uma pergunta importante no papel OPAXIO podem jogar na terapia da manutenção para o cancro do ovário e potencial outros tumores contínuos.” 

O estudo GOG-0212 é randomized, multicenter, abre a experimentação da fase 3 da etiqueta de OPAXIO mensal ou de Taxol® por até 12 meses consecutivos comparados à fiscalização entre as mulheres com o cancro do ovário avançado que não têm nenhuma evidência da doença seguir platina-taxane de primeira linha a terapia baseada. Para fins do registo, o valor-limite preliminar do estudo é sobrevivência total de OPAXIO comparado à fiscalização. Os valores-limite secundários são sobrevivência, segurança e qualidade de vida progressão-livres. O plano da análise estatística chama para quatro análises provisórias e uma análise final, cada um com limites para o fechamento adiantado para a eficácia superior ou para a futilidade. A empresa espera que a análise provisória seguinte a ocorrer na segunda metade da informação 2013.Additional sobre GOG-0212 pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov, identificação NCT00108745 do estudo.

Em setembro de 2006, CTI e Novartis entrados em um acorde de licença mundial conceder a Novartis um direito de desenvolver e comercializar o OPAXIO e uma opção de CTI para negociar uma licença ao pixantrone.

Source:

Cell Therapeutics, Inc.