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DSMB recomienda la continuación de la juicio de la fase 3 del OPAXIO de CTI en cáncer ovárico

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ y MTA: CTIC) anunció hoy que el grupo ginecológico de la oncología (GOG) informó a CTI que una tabla de supervisión independiente del seguro de los datos (DSMB) recomendó la continuación GOG-0212 de la juicio clínica de la fase 3 de OPAXIOTM (poliglumex del paclitaxel) como terapia del mantenimiento en cáncer ovárico sin cambios después de un análisis interino previsto de la supervivencia. CTI sigue siendo cegador a los resultados interinos del análisis. GOG-0212 es el estudio más grande del mantenimiento de esta fijación, alistando aproximadamente 1.000 de los 1.100 pacientes previstos. Se prevee que el alistamiento sea terminado en 2013.

La juicio está conducto y está siendo manejada por el GOG, que es uno de los grupos de investigación (NCI) cooperativos financiados del cáncer del Instituto Nacional del Cáncer centrados en el estudio de malignidades ginecológicas.

“Esto es una piedra miliaria importante para nuestro programa de revelado clínico de OPAXIO y potencialmente para las mujeres con el cáncer ovárico avanzado,” Steve conocido Benner, M.D., director médico de CTI. “Las búsquedas GOG-0212 para dirigir una pregunta importante sobre el papel OPAXIO pueden jugar en la terapia del mantenimiento para el cáncer ovárico y potencialmente otros tumores sólidos.” 

El estudio GOG-0212 es haber seleccionado al azar, multicentro, abre juicio de la fase 3 de la escritura de la etiqueta de OPAXIO mensual o de Taxol® por hasta 12 meses consecutivos comparados a la vigilancia entre las mujeres con el cáncer ovárico avanzado que no tienen ninguna prueba de la enfermedad el seguir de terapia basada platino-taxane de primera línea. Con objeto de la inscripción, la punto final primaria del estudio es supervivencia total de OPAXIO comparado a la vigilancia. Las puntos finales secundarias son supervivencia, seguro y calidad de vida progresión-libres. El plan del análisis estadístico pide cuatro análisis interinos y un análisis final, cada uno con los límites para el cierre temprano para la eficacia superior o para la futilidad. La compañía prevee que el análisis interino siguiente a ocurrir en la segunda mitad de la información 2013.Additional sobre GOG-0212 se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov, identificación NCT00108745 del estudio.

En septiembre de 2006, CTI y Novartis firmados un acuerdo mundial de licencia de conceder a Novartis una derecha de desarrollar y de comercializar el OPAXIO y una opción de CTI para negociar una licencia al pixantrone.

Source:

Cell Therapeutics, Inc.