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ArQule, adhérence d'initié de Daiichi Sankyo dans l'essai de la phase 3 de tivantinib pour le carcinome hépatocellulaire

Compagnie de Daiichi Sankyo, limitée (EST 4568) et ArQule, Inc. (Nasdaq : ARQL) a aujourd'hui annoncé que le premier patient a été inscrit dans l'essai pivotalement de la phase 3 METIV-HCC (patients de Contacter-haut présentant le tivantinib dans HCC) du tivantinib (ARQ 197). Tivantinib, un inhibiteur sélectif d'investigation MET, un récepteur tyrosine kinase, est évalué pour la demande de règlement des patients diagnostiqués avec le carcinome hépatocellulaire (HCC) qui ont reçu un ou deux traitements anticancéreux systémiques antérieurs.

L'essai de METIV-HCC est un randomisé, double-aveuglé, étude comparative des patients précédemment soignés présentant le Contacter-haut HCC inopérable qui recevra le tivantinib ou le placebo. Le point final primaire est survie générale (OS), et le point final secondaire est survie progressive étape (PFS). Approximativement 300 patients planification pour être inscrit à approximativement 120 centres cliniques mondiaux. Les informations supplémentaires de l'essai sont procurables sur www.clinicaltrials.gov.

« Nous sommes très heureux de commencer cet essai de la phase 3 pour avancer notre compréhension du rôle potentiel du tivantinib dans la demande de règlement de HCC, » a dit Glenn Gormley, DM, PhD, chef global de recherche et développement et officier de cadre supérieur, Daiichi Sankyo. « C'est notre espoir que cette étude de tard-étape confirmera les résultats positifs que nous avons vus dans la phase 2 à temps à l'étape progressive (TTP) et à la survie générale (OS) observées dans les patients dont les tumeurs étaient Contacter-haut. »

Le « carcinome hépatocellulaire est une maladie dévastatrice, et les patients avec HCC avancé ont besoin des traitements neufs qui peuvent aider à prolonger leurs durées, » ont dit Paolo Pucci, cadre supérieur d'ArQule. « L'essai de METIV-HCC suit les résultats de la phase positive 2 qui ont expliqué des améliorations de la survie et du temps généraux à l'étape progressive observée parmi des patients de Contacter-haut. »

En octobre 2012, la convention a été conclue avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) sur une évaluation spéciale de protocole (SPA) pour cet essai pivotalement de la phase 3. Le procédé de STATION THERMALE est une procédure par laquelle la FDA fournit le bilan officiel et le guidage écrit sur le modèle et la taille des protocoles proposés qui se destinent pour former la base pour une application neuve de médicament. L'approbation finale de vente dépend des résultats de l'essai.

Source:

 Daiichi Sankyo Company, Limited