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ArQule, iscrizione dell'iniziato di Daiichi Sankyo nella prova di fase 3 del tivantinib per carcinoma epatocellulare

Società di Daiichi Sankyo, limitata (TSE 4568) ed ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) oggi ha annunciato che il primo paziente è stato iscritto alla prova chiave di fase 3 METIV-HCC (pazienti Incontrare alti con tivantinib in HCC) di tivantinib (ARQ 197). Tivantinib, un inibitore selettivo d'investigazione MET, un recettore tirosina chinasi, sta valutando per il trattamento dei pazienti diagnosticati con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto una o due terapia anticancro sistematica priore.

La prova di METIV-HCC è uno studio ripartito le probabilità su, doppio accecato, gestito dei pazienti precedentemente curati con HCC inoperante Incontrare alto che riceverà il tivantinib o il placebo. Il punto finale primario è sopravvivenza globale (OS) ed il punto finale secondario è sopravvivenza senza progressione (PFS). Circa 300 pazienti pianificazione per essere iscritto a circa 120 centri clinici universalmente. I dettagli supplementari della prova sono disponibili su www.clinicaltrials.gov.

“Siamo molto piacevoli cominciare questa prova di fase 3 per avanzare la nostra comprensione del ruolo potenziale di tivantinib nel trattamento di HCC,„ ha detto Glenn Gormley, MD, PhD, testa globale di ricerca e sviluppo e l'ufficiale del dirigente anziano, Daiichi Sankyo. “È la nostra speranza che questo studio della tardi-fase confermerà i risultati che positivi abbiamo veduto nella fase 2 a tempo alla progressione (TTP) ed alla sopravvivenza globale (OS) osservate in pazienti di cui i tumori erano Incontrare alti.„

“Il carcinoma epatocellulare è una malattia devastante ed i pazienti con HCC avanzato sono necessitante le nuove terapie che possono contribuire a prolungare le loro vite,„ hanno detto Paolo Pucci, direttore generale di ArQule. “La prova di METIV-HCC segue i risultati di fase positiva 2 che hanno dimostrato i miglioramenti nella sopravvivenza e nel tempo globali alla progressione osservata fra i pazienti Incontrare alti.„

Nell'ottobre 2012, l'accordo è stato raggiunto con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) su una valutazione speciale di protocollo (SPA) per questa prova chiave di fase 3. Il trattamento della STAZIONE TERMALE è una procedura da cui FDA fornisce la valutazione ufficiale e l'orientamento scritto sulla progettazione e sulla dimensione dei protocolli proposti che sono intesi per costituire la base per una nuova applicazione della droga. L'approvazione definitiva di vendita dipende dai risultati della prova.

Source:

 Daiichi Sankyo Company, Limited