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ArQule, registro do novato de Daiichi Sankyo na experimentação da fase 3 do tivantinib para a carcinoma hepatocelular

Empresa de Daiichi Sankyo, limitada (TSE 4568) e ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) anunciou hoje que o primeiro paciente estêve registrado na experimentação giratória da fase 3 METIV-HCC (pacientes Encontrar-altos com tivantinib em HCC) do tivantinib (ARQ 197). Tivantinib, um inibidor selectivo de investigação MET, uma quinase da tirosina do receptor, está sendo avaliado para o tratamento dos pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular (HCC) que receberam uma ou dois terapias anticancerosas sistemáticas prévias.

A experimentação de METIV-HCC é um estudo randomized, dobro-cegado, controlado de pacientes previamente tratados com o HCC inoperável Encontrar-alto que receberá o tivantinib ou o placebo. O valor-limite preliminar é sobrevivência total (OS), e o valor-limite secundário é sobrevivência progressão-livre (PFS). Aproximadamente 300 pacientes são planeados ser registrados no mundo inteiro em aproximadamente 120 centros clínicos. Os detalhes adicionais da experimentação estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.

“Nós somos muito satisfeitos começar esta experimentação da fase 3 a avançar nossa compreensão do papel potencial do tivantinib no tratamento de HCC,” disse Glenn Gormley, DM, PhD, cabeça global da investigação e desenvolvimento e oficial de alto executivo, Daiichi Sankyo. “É nossa esperança que este estudo da tarde-fase confirmará os resultados que positivos nós vimos na fase 2 a tempo à progressão (TTP) e à sobrevivência total (OS) observadas nos pacientes cujos os tumores eram Encontrar-altos.”

“A carcinoma hepatocelular é uma doença devastador, e os pacientes com HCC avançado são com necessidade das terapias novas que podem ajudar a estender suas vidas,” disseram Paolo Pucci, director geral de ArQule. “A experimentação de METIV-HCC segue os resultados da fase positiva 2 que demonstraram melhorias na sobrevivência e no tempo totais à progressão observada entre pacientes Encontrar-altos.”

Em outubro de 2012, o acordo foi alcançado com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) em uma avaliação especial do protocolo (SPA) para esta experimentação giratória da fase 3. O processo dos TERMAS é um procedimento por que o FDA fornece a avaliação oficial e a orientação escrita no projecto e no tamanho dos protocolos propor que são pretendidos formar a base para uma aplicação nova da droga. A aprovação final do mercado depende dos resultados da experimentação.

Source:

 Daiichi Sankyo Company, Limited