Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

ArQule, alistamiento del iniciado de Daiichi Sankyo en la juicio de la fase 3 del tivantinib para el carcinoma hepatocelular

Compañía de Daiichi Sankyo, limitada (EET 4568) y ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) anunció hoy que han alistado al primer paciente en la juicio giratoria de la fase 3 METIV-HCC (Encontrar-altos pacientes con el tivantinib en HCC) del tivantinib (ARQ 197). Tivantinib, un inhibidor selectivo de investigación MET, una cinasa de la tirosina del receptor, se está evaluando para el tratamiento de los pacientes diagnosticados con el carcinoma hepatocelular (HCC) que han recibido uno o dos terapias anticáncer sistémicas anteriores.

La juicio de METIV-HCC es un estudio seleccionado al azar, doble-cegador, controlado de pacientes previamente tratados con Encontrar-alto HCC inoperable que reciba el tivantinib o el placebo. La punto final primaria es supervivencia total (OS), y la punto final secundaria es supervivencia progresión-libre (PFS). Proyectan a aproximadamente 300 pacientes para ser alistados en aproximadamente 120 centros clínicos por todo el mundo. Los detalles adicionales de la juicio están disponibles en www.clinicaltrials.gov.

“Estamos muy contentos comenzar esta juicio de la fase 3 para avance nuestra comprensión del papel potencial del tivantinib en el tratamiento de HCC,” dijo a Glenn Gormley, Doctor en Medicina, doctorado, jefe global de la investigación y desarrollo y oficial del ejecutivo "senior", Daiichi Sankyo. “Es nuestra esperanza que este estudio del tarde-escenario confirmará los resultados positivos que vimos en la fase 2 a tiempo a la progresión (TTP) y a la supervivencia total (OS) observadas en los pacientes cuyos tumores eran Encontrar-altos.”

El “carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora, y los pacientes con HCC avanzado están necesitando las nuevas terapias que pueden ayudar a ampliar sus vidas,” dijeron a Pablo Pucci, director general de ArQule. “La juicio de METIV-HCC sigue los resultados de la fase positiva 2 que demostraron mejorías en supervivencia y tiempo totales a la progresión observada entre Encontrar-altos pacientes.”

En octubre de 2012, el acuerdo fue alcanzado con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en una evaluación especial del protocolo (SPA) para esta juicio giratoria de la fase 3. El proceso del BALNEARIO es un procedimiento por el cual el FDA ofrece la evaluación oficial y la dirección escrita en el diseño y la talla de los protocolos propuestos que se piensan para formar la base para un nuevo uso de la droga. La aprobación final del márketing depende de los resultados de la juicio.

Source:

 Daiichi Sankyo Company, Limited