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La génétique de Seattle reçoit l'approbation du Canada de santé pour qu'ADCETRIS traite le sALCL, lymphome de Hodgkin

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) a aujourd'hui annoncé que la santé Canada a délivré un avis de la conformité dans les conditions (NOC/c), autorisant le mercatique d'ADCETRIS pour deux signes de lymphome : (1) la demande de règlement des patients présentant le lymphome de Hodgkin (HL) après échec de greffe autologue de cellule souche (ASCT) ou après échec au moins de deux régimes de chimiothérapie de multi-agent dans les patients qui ne sont pas des candidats d'ASCT, et (2) la demande de règlement des patients présentant le grand lymphome anaplastique systémique de cellules (sALCL) après échec au moins d'un régime de chimiothérapie de multi-agent. Les signes pour ADCETRIS ont été autorisés ont basé sur des taux de réponse prometteurs expliqués dans des essais d'unique-arme. Caractéristique n'explique pas la survie accrue avec ADCETRIS.

« Nous sommes concentrés sur rendre ADCETRIS procurable mondial à tous les patients éligibles avec HL et le sALCL rechutés. L'approbation d'ADCETRIS au Canada, ainsi que l'approbation récente dans l'Union européenne, sont des étapes importantes pour accomplir cet objectif, » a dit l'argile B. Siegall, Ph.D., président directeur général de génétique de Seattle. « Maintenant que la santé Canada a reconnu ADCETRIS, nous sommes fonctionner commis attentivement avec les assureurs publics et privés à la couverture sécurisée de remboursement pour des patients au Canada. »

« L'approbation d'ADCETRIS au Canada marque une étape significative pour des patients présentant HL ou le sALCL rechutés qui ont eu peu d'options neuves de demande de règlement en plusieurs décennies, » Joseph M. Connors, M.D., FRCPC, le directeur clinique, centre pour le cancer lymphoïde BC à l'agence de cancer à Vancouver, Canada.

La santé Canada accorde à NOC/c, une forme de l'autorisation de vente, sur la base de la preuve prometteuse de l'efficacité clinique, parce que des produits destinés derrière les maladies sérieuses, potentiellement mortelles ou sévèrement débilitantes de demande de règlement qui répondent à un besoin médical imprévisible sérieux ou expliquent une importante amélioration dans le profil d'avantage/risque au-dessus des traitements existants. Les conditions liées à l'autorisation du marché dans le cadre de la police de NOC/c comprennent une condition que les tests cliniques de conduite de génétique de Seattle ont conçu pour confirmer l'avantage clinique anticipé d'ADCETRIS dans ces patients. Deux tests cliniques confirmatoires de la phase III évaluant ADCETRIS dans le réglage de première ligne de demande de règlement de HL et du lymphome à lymphocytes T mature (MTCL), y compris le sALCL, sont actuel les patients en cours et s'inscrivants.

ADCETRIS (vedotin de brentuximab) était autorisation délivrée de vente sous la police de NOC/c basée sur des résultats d'une unique-arme, l'essai pivotalement de la phase II en HL de patients présentant la maladie rechutée ou réfractaire suivant un ASCT et une unique-arme, l'essai pivotalement de la phase II dans les patients rechutés ou réfractaires de sALCL. ADCETRIS est administré dans les hôpitaux par IV l'infusion plus de 30 mn toutes les trois semaines et les patients qui réalisent la maladie stable ou l'améliorent devraient recevoir un minimum de 8 cycles et jusqu'à un maximum de 16 cycles (approximativement un an).

ADCETRIS est le premier dans une classe neuve des conjugués d'anticorps-médicament (ADCs) à reconnaître au Canada. Utilisant la technologie propriétaire des génétiques de Seattle, le CDA se compose d'un anticorps monoclonal dirigé vers un antigène CD30 appelé. L'anticorps monoclonal est branché à un agent de cellule-massacre par un système de lieur qui est conçu pour être stable dans la circulation sanguine mais pour décharger l'agent de cellule-massacre dans des cellules de CD30-expressing, ayant pour résultat la mort de cellule cible. L'antigène CD30 est connu pour être exprimé sur les cellules de Reed-Sternberg de HL et sur le sALCL, un type agressif de lymphome non Hodgkinien à cellule T.

« L'approbation du Canada de santé d'ADCETRIS est la première étape en obtenant à des patients l'accès à ce traitement important, » a dit Sue Robson, directeur exécutif de fondation Canada de lymphome. « La fondation de lymphome est investie dans fonctionner avec des gouvernements provinciaux du Canada à assurer que cela les patients appropriés ont accès à ce traitement neuf. »

Source:

Seattle Genetics, Inc.