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La genetica di Seattle riceve l'approvazione del Canada di salubrità affinchè ADCETRIS tratti il sALCL, linfoma di Hodgkin

Seattle la Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) oggi ha annunciato che la salubrità Canada ha pubblicato un avviso di conformità with le circostanze (NOC/c), autorizzando introduzione sul mercato di ADCETRIS per due indicazioni di linfoma: (1) il trattamento dei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) dopo errore del trapianto autologo della cellula staminale (ASCT) o dopo errore almeno di due regimi di chemioterapia dell'multi-agente in pazienti che non sono candidati di ASCT e (2) il trattamento dei pazienti con grande linfoma anaplastico sistematico delle cellule (sALCL) dopo errore almeno di un regime di chemioterapia dell'multi-agente. Le indicazioni per ADCETRIS sono state autorizzate hanno basato sui tassi di risposta di promessa dimostrati nelle prove a braccio unico. Nessun dato dimostra la sopravvivenza aumentata con ADCETRIS.

“Siamo messi a fuoco sul mettere a disposizione ADCETRIS globalmente di tutti i pazienti ammissibili con gli HL e il sALCL ricaduti. L'approvazione di ADCETRIS nel Canada come pure l'approvazione recente nell'Unione Europea, sono pietre miliari importanti per compire questo scopo,„ ha detto l'argilla B. Siegall, il Ph.D., presidente e direttore generale della genetica di Seattle. “Ora che la salubrità Canada ha approvato ADCETRIS, siamo lavoro commesso molto attentamente con gli assicuratori pubblici e privati a copertura sicura di risarcimento per i pazienti nel Canada.„

“L'approvazione di ADCETRIS nel Canada traccia una pietra miliare significativa per i pazienti con gli HL o il sALCL ricaduti che hanno avuti poche nuove opzioni del trattamento nei parecchi decenni,„ Joseph M. Connors, M.D., FRCPC, Direttore clinico, centro per linfoma BC all'agenzia del Cancro a Vancouver, Canada.

La salubrità Canada accorda NOC/c, un modulo di approvazione del mercato, in base a prova di promessa dell'efficacia clinica, dato che dei prodotti destinati delle malattie serie, pericolose o severamente debilitanti del trattamento che soddisfanno un'esigenza medica insoddisfatta seria o dimostrano un miglioramento significativo nel profilo rischio/del vantaggio sopra le terapie attuali. Le circostanze connesse con autorizzazione del mercato nell'ambito della polizza di NOC/c comprendono una condizione che la genetica di Seattle conduca i test clinici destinati per confermare il vantaggio clinico preveduto di ADCETRIS in questi pazienti. Due test clinici confermativi di fase III che valutano ADCETRIS nella regolazione di prima linea del trattamento degli HL e del linfoma a cellula T maturo (MTCL), compreso sALCL, sono corrente pazienti in corso e d'iscrizioni.

ADCETRIS (vedotin del brentuximab) era autorizzazione pubblicata di vendita nell'ambito della polizza di NOC/c basata sui risultati da una prova chiave di fase e a braccio unico II negli HL dei pazienti con la malattia ricaduta o refrattaria che segue un ASCT e una prova chiave di fase e a braccio unico II nei pazienti ricaduti o refrattari del sALCL. ADCETRIS è amministrato in ospedali con IV l'infusione oltre 30 minuti ogni tre settimane ed i pazienti che raggiungono la malattia stabile o migliorano dovrebbero ricevere un minimo di 8 cicli e fino ad un massimo di 16 cicli (circa un anno).

ADCETRIS è il primo in una nuova classe di coniugati della anticorpo-droga (ADCs) da approvare nel Canada. Facendo uso della tecnologia privata della genetica di Seattle, l'ADC consiste di un anticorpo monoclonale diretto verso un antigene chiamato CD30. L'anticorpo monoclonale è connesso ad un agente di cella-uccisione da un sistema del linker che è destinato per essere stabile nella circolazione sanguigna ma scaricare l'agente di cella-uccisione nelle celle di CD30-expressing, con conseguente morte della cellula bersaglio. L'antigene CD30 è conosciuto per essere espresso sulle celle di Reed-Sternberg degli HL e su sALCL, un tipo aggressivo di linfoma non Hodgkin a cellula T.

“L'approvazione del Canada di salubrità di ADCETRIS è il primo punto nell'ottenere a pazienti l'accesso a questa terapia importante,„ ha detto Sue Robson, direttore esecutivo delle fondamenta Canada di linfoma. “Le fondamenta di linfoma sono commesse al lavoro con i governi provinciali del Canada da assicurarsi che quello i pazienti appropriati abbiano accesso a questa nuova terapia.„

Source:

Seattle Genetics, Inc.