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A genética de Seattle recebe a aprovação de Canadá da saúde para que ADCETRIS trate o sALCL, linfoma de Hodgkin

Seattle Genética, Inc. (Nasdaq: SGEN) anunciou hoje que a saúde Canadá emitiu uma observação da conformidade com circunstâncias (NOC/c), autorizando o mercado de ADCETRIS para duas indicações do linfoma: (1) o tratamento dos pacientes com linfoma de Hodgkin (HL) após a falha da transplantação autóloga da célula estaminal (ASCT) ou após a falha pelo menos de dois regimes da quimioterapia do multi-agente nos pacientes que não são candidatos de ASCT, e (2) o tratamento dos pacientes com grande linfoma anaplastic sistemático da pilha (sALCL) após a falha pelo menos de um regime da quimioterapia do multi-agente. As indicações para ADCETRIS foram autorizadas basearam nas taxas de resposta prometedoras demonstradas em experimentações do único-braço. Nenhum dados demonstra a sobrevivência aumentada com ADCETRIS.

“Nós somos centrados sobre a factura de ADCETRIS disponível global a todos os pacientes elegíveis com HL e sALCL tidos uma recaída. A aprovação de ADCETRIS em Canadá, assim como a aprovação recente na União Europeia, são marcos miliários importantes para realizar este objetivo,” disse a argila B. Siegall, Ph.D., presidente e director-geral da genética de Seattle. “Agora que a saúde Canadá aprovou ADCETRIS, nós somos trabalho comprometido pròxima com os seguradores públicos e privados à cobertura segura do reembolso para pacientes em Canadá.”

“A aprovação de ADCETRIS em Canadá marca um marco miliário significativo para pacientes com HL ou sALCL tido uma recaída que tiveram poucas opções novas do tratamento nas várias décadas,” Joseph M. Connors, M.D., FRCPC, director clínico, centro para o cancro Lymphoid BC na agência do cancro em Vancôver, Canadá.

A saúde Canadá concede NOC/c, um formulário da aprovação do mercado, com base em evidência prometedora da eficácia clínica, porque dos produtos pretendidos para das doenças sérias, risco de vida ou severamente debilitantes do tratamento que encontram uma necessidade médica não satisfeita séria ou demonstram uma melhoria significativa no perfil do benefício/risco sobre terapias existentes. As circunstâncias associadas com a autorização do mercado sob a política de NOC/c incluem uma exigência que as genéticas de Seattle conduzem os ensaios clínicos projetados confirmar o benefício clínico antecipado de ADCETRIS nestes pacientes. Dois ensaios clínicos confirmativos da fase III que avaliam ADCETRIS no ajuste linha da frente do tratamento de HL e do linfoma de célula T maduro (MTCL), incluindo o sALCL, são pacientes actualmente em curso e registrando-se.

ADCETRIS (vedotin do brentuximab) era autorização de mercado emitida sob a política de NOC/c baseada em resultados de um único-braço, a experimentação giratória da fase II em HL dos pacientes com a doença tida uma recaída ou refractária que segue um ASCT e um único-braço, a experimentação giratória da fase II em pacientes tidos uma recaída ou refractários do sALCL. ADCETRIS é administrado nos hospitais com IV a infusão sobre 30 minutos cada três semanas e os pacientes que conseguem a doença estável ou a melhoram devem receber um mínimo de 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente um ano).

ADCETRIS é o primeiro em uma classe nova de conjugado da anticorpo-droga (ADCs) a ser aprovados em Canadá. Usando a tecnologia proprietária das genéticas de Seattle, o CAD consiste em um anticorpo monoclonal dirigido a um antígeno chamado CD30. O anticorpo monoclonal é conectado a um agente da pilha-matança por um sistema do linker que seja projectado ser estável na circulação sanguínea mas para liberar o agente da pilha-matança em pilhas de CD30-expressing, tendo por resultado a morte celular do alvo. O antígeno CD30 é sabido para ser expressado nas pilhas de Reed-Sternberg de HL e no sALCL, um tipo agressivo de linfoma non-Hodgkin de célula T.

Da “a aprovação de Canadá saúde de ADCETRIS é a primeira etapa em obter a pacientes o acesso a esta terapia importante,” disse Sue Robson, director executivo da fundação Canadá do linfoma. “A fundação do linfoma é comprometida ao trabalho com os governos provinciais de Canadá para assegurar-se de que os pacientes apropriados tenham o acesso a esta terapia nova.”

Source:

Seattle Genetics, Inc.