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La genética de Seattle recibe la aprobación de Canadá de la salud para que ADCETRIS trate el sALCL, linfoma de Hodgkin

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) anunció hoy que la salud Canadá ha publicado una advertencia de la concordancia con las condiciones (NOC/c), autorizando el márketing de ADCETRIS para dos indicaciones del linfoma: (1) el tratamiento de pacientes con el linfoma de Hodgkin (HL) después de la falla del trasplante autólogo de la célula madre (ASCT) o después de la falla por lo menos de dos regímenes de la quimioterapia del multi-agente en los pacientes que no son candidatos de ASCT, y (2) el tratamiento de pacientes con linfoma grande anaplástico sistémico de la célula (sALCL) después de la falla por lo menos de un régimen de la quimioterapia del multi-agente. Las indicaciones para ADCETRIS fueron autorizadas basaron en las tasas de respuesta prometedoras demostradas en juicios de una sola rama. Ningunos datos demuestran supervivencia creciente con ADCETRIS.

“Nos centramos en poner ADCETRIS a disposición global todos los pacientes elegibles con los HL y el sALCL recaídos. La aprobación de ADCETRIS en Canadá, así como la aprobación reciente en la unión europea, son piedras miliarias importantes para lograr esta meta,” dijo la arcilla B. Siegall, Ph.D., presidente y director general de la genética de Seattle. “Ahora que la salud Canadá ha aprobado ADCETRIS, somos trabajo comprometido de cerca con los aseguradores públicos y privados al abrigo asegurado del reembolso para los pacientes en Canadá.”

“La aprobación de ADCETRIS en Canadá marca una piedra miliaria importante para los pacientes con los HL o el sALCL recaídos que han tenido pocas nuevas opciones del tratamiento en varias décadas,” José M. Connors, M.D., FRCPC, director clínico, centro para el cáncer linfoide en A.C. la dependencia del cáncer en Vancouver, Canadá.

La salud Canadá concede NOC/c, una forma de la aprobación del mercado, en base de pruebas prometedoras de la eficacia clínica, porque de los productos previstos para de las enfermedades serias, peligrosas para la vida o seriamente debilitantes del tratamiento que cubren una necesidad médica incumplida seria o demuestran una mejoría importante en el perfil de la ventaja/de riesgo sobre terapias existentes. Las condiciones asociadas a la autorización de mercado bajo plan de acción de NOC/c incluyen un requisito que las genéticas de Seattle conducto las juicios clínicas diseñadas para confirmar la ventaja clínica anticipada de ADCETRIS en estos pacientes. Dos juicios clínicas de la fase III confirmativo que evalúan ADCETRIS en la fijación de primera línea del tratamiento de HL y del linfoma maduro del linfocito T (MTCL), incluyendo sALCL, son actualmente pacientes en curso y que alistan.

ADCETRIS (vedotin del brentuximab) era autorización de márketing publicado bajo plan de acción de NOC/c basado en resultados de una juicio giratoria de una sola rama, de la fase II en HL de los pacientes con la enfermedad recaída o refractaria que seguía un ASCT y una juicio giratoria de una sola rama, de la fase II en pacientes recaídos o refractarios del sALCL. ADCETRIS se administra en hospitales con IV la infusión durante 30 minutos cada tres semanas y los pacientes que logran enfermedad estable o la mejoran deben recibir una condición atmosférica mínima de 8 ciclos y hasta un máximo de 16 ciclos (aproximadamente un año).

ADCETRIS es el primer en una nueva clase de las conjugaciones de la anticuerpo-droga (ADCs) que se aprobarán en Canadá. Usando la tecnología propietaria de las genéticas de Seattle, el ADC consiste en un anticuerpo monoclonal dirigido a un antígeno llamado CD30. El anticuerpo monoclonal es conectado con un agente de la célula-matanza por un sistema de la máquina para hacer chorizos que se diseñe para ser estable en la circulación sanguínea pero liberar el agente de la célula-matanza en las células de CD30-expressing, dando por resultado muerte celular de objetivo. El antígeno CD30 se sabe para ser expresado en las células de Reed-Sternberg de HL y en el sALCL, un tipo agresivo de linfoma no-Hodgkin del linfocito T.

“La aprobación de Canadá de la salud de ADCETRIS es el primer paso en conseguir a pacientes el acceso a esta terapia importante,” dijo a Sue Robson, director ejecutivo del asiento Canadá del linfoma. “El asiento del linfoma está comprometido al trabajo con los gobiernos provinciales de Canadá para asegurarse de que los pacientes apropiados tienen acceso a esta nueva terapia.”

Source:

Seattle Genetics, Inc.