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Allergan reçoit l'approbation de FDA pour l'implant mammaire de Natrelle 410

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'implant mammaire rempli parGel anatomiquement formé hautement cohésif de Natrelle 410 pour augmenter la taille de sein (augmentation) chez les femmes au moins 22 années et pour reconstruire le tissu de sein (reconstruction) chez les femmes de n'importe quel âge. Natrelle 410 implants sont fabriqués par Allergan, Inc.

La FDA a basé son approbation sept ans de caractéristiques de 941 femmes. La plupart des complications et résultats réfléchissent ceux trouvés dans des études précédentes d'implant mammaire comprenant le serrage de l'endroit autour de l'implant (contracture capsulaire), du refonctionnement, du démontage d'implant, d'une apparence inégale (asymétrie), et de l'infection.  De plus, les chercheurs ont observé des fissures (fissures) dans le gel d'un certain Natrelle 410 implants.  C'est une fracture appelée caractéristique de gel et est seule à cet implant.

« Il est important de rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs de vie. Les femmes devraient entièrement comprendre les risques liés aux implants mammaires avant de considérer la chirurgie d'augmentation ou de reconstruction, et elles devraient identifier que la surveillance à long terme est essentielle, » ont dit Jeffrey Shuren, M.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique.

« Les caractéristiques que nous avons examinées ont montré une affirmation raisonnable de sécurité et d'efficacité, » a dit Shuren. « Nous regarderons les résultats des études de goujon-approbation qui se concentreront sur leur sécurité et efficacité à long terme. »

Le gel de silicones dans l'implant de Natrelle 410 contient plus d'édition absolue comparée au gel de silicones utilisé dans l'implant précédemment reconnu de Natrelle d'Allergan. Ceci a augmenté des résultats d'édition absolue dans un gel de silicones qui est plus ferme. L'édition absolue se rapporte aux obligations qui lient un réseau de silicones à des des autres. La signification clinique de ce type de gel de silicones n'est pas connue. 

Les études d'Allergan n'ont pas comparé la sécurité et l'efficacité de l'implant de Natrelle 410 à d'autres implants mammaires remplis de gel de silicones précédemment approuvés sur le marché. Par conséquent, ces implants ne peuvent pas être directement comparés à aucun implant précédemment approuvé par le FDA.  

La FDA exige que conduite d'Allergan qu'une suite de goujon-approbation étudie pour évaluer des résultats à long terme de sécurité et d'efficacité et les risques de la maladie rare.  L'expérience acquise de la goujon-approbation précédente étudie sur des silicones les implants mammaires que remplis de gel ont avisé le modèle des études de goujon-approbation pour le Natrelle 410.

Comme état de l'approbation pour le Natrelle 410 implants mammaires, Allergan doivent :

  • Continuez à suivre, pendant des cinq années complémentaires, approximativement 3.500 femmes qui ont reçu le Natrelle 410 implants en tant qu'élément de l'étude prolongée de l'accès de la compagnie ;
  • Entreprenez une étude de dix ans de plus de 2.000 femmes recevant la goujon-approbation remplie de gel d'implants de silicones de Natrelle 410 pour collecter des informations sur les complications locales à long terme (par exemple, contracture capsulaire, réintervention, démontage d'implant, rupture d'implant) et les résultats potentiels moins courants de la maladie (par exemple, arthrite rhumatoïde, cancer de sein et de poumon, complications reproductrices) ; 
  • Entreprenez cinq études de cas-témoin pour évaluer l'association possible entre le Natrelle 410 implants, ainsi que d'autres implants mammaires remplis de gel de silicones, et les cinq maladies rares ; maladie du tissu conjonctif rare, cancer cervical/vulvaire de maladie neurologique, de cancer du cerveau, et lymphome ;
  • Évaluez les perceptions des femmes du marquage patient ; et
  • Analysez le Natrelle 410 implants qui sont retirés des patients et retournés au constructeur.

Les implants mammaires remplis de gel de silicones sont des matériels médicaux implantés sous le tissu de sein ou sous le muscle de poitrine pour l'augmentation ou la reconstruction de sein. Ces implants ont une coquille de silicones qui est remplie de gel de silicones. Ils viennent dans différents tailles et types. Ils ont les shell douces ou texturisées.

La reconstruction de sein comprend la reconstruction primaire pour remonter le tissu de sein qui a été dû retiré au cancer ou au traumatisme ou qui n'a pas développé correctement en raison d'une anomalie sévère de sein. La reconstruction de sein comprend également la chirurgie de révision pour rectifier ou améliorer le résultat d'une chirurgie primaire de reconstruction de sein.

L'augmentation de sein comprend l'augmentation primaire de sein pour augmenter la taille de sein, ainsi que la chirurgie de révision pour rectifier ou améliorer le résultat d'une chirurgie primaire d'augmentation de sein.

Avec l'approbation d'aujourd'hui, il y a maintenant quatre produits remplis de gel d'implant mammaire de silicones approuvés par le FDA procurables aux États-Unis fabriqué par trois compagnies : Allergan, mentor, et Sientra.

Allergan Inc. est basé à Irvine, Californie.