Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Allergan riceve l'approvazione di FDA per la protesi del seno di Natrelle 410

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la protesi del seno riempita Silicone-Gel anatomicamente a forma di altamente coesivo di Natrelle 410 per aumentare la dimensione del petto (aumento) in donne almeno 22 anni e per ricostruire il tessuto del petto (ricostruzione) in donne di tutta l'età. Natrelle 410 innesti è fabbricato da Allergan, Inc.

FDA ha basato la sua approvazione su sette anni di dati da 941 donna. La maggior parte di complicazione e dei risultati riflettono quelle trovate negli studi precedenti della protesi del seno compreso il rafforzamento dell'area intorno all'innesto (contrattura capsulare), al rifunzionamento, alla rimozione dell'innesto, ad un aspetto irregolare (asimmetria) ed all'infezione.  Inoltre, i ricercatori hanno osservato le fenditure (crepe) nel gel di un certo Natrelle 410 innesti.  Ciò è una caratteristica chiamata frattura del gel ed è unica a questo innesto.

“È importante ricordarsi che le protesi del seno non sono unità di vita. Le donne dovrebbero completamente capire i rischi connessi con le protesi del seno prima della considerazione della chirurgia di ricostruzione o di aumento e dovrebbero riconoscere che il video a lungo termine è essenziale,„ hanno detto Jeffrey Shuren, M.D., Direttore del centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica.

“I dati che abbiamo esaminato hanno mostrato un'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia,„ ha detto Shuren. “Esamineremo i risultati dagli studi di post-approvazione che metteranno a fuoco sulla loro sicurezza ed efficacia a lungo termine.„

Il gel del silicone nell'innesto di Natrelle 410 contiene più inter-collegamento confrontato al gel del silicone utilizzato nell'innesto precedentemente approvato del Natrelle di Allergan. Ciò ha aumentato il inter-collegamento dei risultati in un gel del silicone che è più costante. il Inter-collegamento si riferisce alle obbligazioni che collegano una catena del silicone ad un altro. Il significato clinico di questo tipo di gel del silicone non è conosciuto. 

Gli studi di Allergan non hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia dell'innesto di Natrelle 410 ad altre di protesi del seno ripiene di gel del silicone precedentemente approvato sul servizio. Di conseguenza, questi innesti non possono direttamente essere confrontati ad alcun innesto precedentemente approvato dalla FDA.  

FDA richiede che comportamento che di Allergan una serie di post-approvazione studia per valutare i risultati a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza ed i rischi di malattia rara.  Le lezioni istruite da post-approvazione precedente studia delle sulle protesi del seno ripiene di gel del silicone informate la progettazione degli studi di post-approvazione per il Natrelle 410.

Come stato di approvazione per il Natrelle 410 protesi del seno, Allergan devono:

  • Continui a seguire, per i cinque anni supplementari, circa 3.500 donne che hanno ricevuto il Natrelle 410 innesti come componente dello studio continuato dell'accesso della società;
  • Intraprenda gli studi di dieci anni di più di 2.000 donne che ricevono dell'l'post-approvazione ripiena di gel degli innesti del silicone di Natrelle 410 per raccogliere le informazioni sulle complicazioni locali a lungo termine (per esempio, contrattura, rifunzionamento, rimozione capsulari dell'innesto, rottura dell'innesto) e risultati potenziali meno comuni di malattia (per esempio, artrite reumatoide, petto e cancro polmonare, complicazioni riproduttive); 
  • Intraprenda cinque studi di controllo di caso per valutare l'associazione possibile fra il Natrelle 410 innesti come pure altre di protesi del seno ripiene di gel del silicone e cinque malattie rare; malattia rara del tessuto connettivo, cancro cervicale/vulvare di malattia neurologica, del tumore al cervello, e linfoma;
  • Valuti le percezioni delle donne del contrassegno paziente; e
  • Analizzi il Natrelle 410 innesti che sono eliminati dai pazienti e sono restituiti al produttore.

Di protesi del seno ripiene di gel del silicone sono apparecchi medici impiantati sotto il tessuto del petto o sotto il muscolo del torace per l'aumento o la ricostruzione del petto. Questi innesti hanno uno shell esterno del silicone che è riempito di gel del silicone. Vengono nelle dimensioni e negli stili differenti. Hanno shell regolari o strutturati.

La ricostruzione del petto comprende la ricostruzione primaria per sostituire il tessuto del petto che è stato eliminato dovuto cancro o il trauma o che non è riuscito a sviluppare correttamente dovuto un'anomalia severa del petto. La ricostruzione del petto egualmente comprende la chirurgia della revisione per correggere o migliorare il risultato di un ambulatorio primario di ricostruzione del petto.

L'aumento del petto comprende l'aumento primario del petto per aumentare la dimensione del petto come pure la chirurgia della revisione per correggere o migliorare il risultato di un ambulatorio primario di aumento del petto.

Con odierna approvazione, ci ora sono quattro di prodotti ripieni di gel della protesi del seno del silicone approvato dalla FDA disponibili negli Stati Uniti fabbricati da tre società: Allergan, mentore e Sientra.

Allergan Inc. è basato a Irvine, California.