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Allergan recebe a aprovação do FDA para o implante de peito de Natrelle 410

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o implante de peito enchido Silicone-Gel anatômica dado forma altamente coesivo de Natrelle 410 para aumentar o tamanho do peito (aumento) nas mulheres pelo menos 22 anos velho e para reconstruir o tecido do peito (reconstrução) nas mulheres de toda a idade. Natrelle 410 implantes é manufacturado por Allergan, Inc.

O FDA baseou sua aprovação em sete anos de dados de 941 mulheres. A maioria complicações e de resultados reflectem aquelas encontradas nos estudos precedentes do implante de peito que incluem o aperto da área em torno do implante (contracção capsular), da nova operação, da remoção do implante, de uma aparência desigual (assimetria), e da infecção.  Além, os investigador observaram fissura (rachaduras) no gel de algum Natrelle 410 implantes.  Esta é uma característica chamada fractura do gel e é original a este implante.

“É importante recordar que os implantes de peito não são dispositivos da vida. As mulheres devem inteiramente compreender os riscos associados com os implantes de peito antes de considerar a cirurgia do aumento ou da reconstrução, e devem reconhecer que a monitoração a longo prazo é essencial,” disseram Jeffrey Shuren, M.D., director do centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica.

“Os dados que nós revimos mostraram uma segurança razoável da segurança e da eficácia,” disse Shuren. “Nós estaremos olhando os resultados dos estudos da cargo-aprovação que se centrarão sobre suas segurança e eficácia a longo prazo.”

O gel do silicone no implante de Natrelle 410 contem mais cruz-ligamento comparado ao gel do silicone usado no implante previamente aprovado do Natrelle de Allergan. Isto aumentou o cruz-ligamento de resultados em um gel do silicone que fosse mais firme. Cruz-ligar refere as ligações que ligam uma corrente do silicone a outra. O significado clínico deste tipo de gel do silicone não é sabido. 

Os estudos de Allergan não compararam a segurança e a eficácia do implante de Natrelle 410 ao outro silicone previamente aprovado gel-encheu implantes de peito no mercado. Conseqüentemente, estes implantes não podem directamente ser comparados a nenhum implante previamente aprovado pelo FDA.  

O FDA exige que conduta que de Allergan uma série de cargo-aprovação estuda para avaliar resultados a longo prazo da segurança e da eficácia e os riscos de doença rara.  As lições instruídas da cargo-aprovação precedente estudam nos implantes de peito gel-enchidos silicone informado o projecto de estudos da cargo-aprovação para o Natrelle 410.

Como uma condição da aprovação para o Natrelle 410 implantes de peito, Allergan devem:

  • Continue a seguir, por uns cinco anos adicionais, aproximadamente 3.500 mulheres que receberam o Natrelle 410 implantes como parte do estudo continuado do acesso da empresa;
  • Conduza um estudo de 10 anos de mais de 2.000 mulheres que recebem a cargo-aprovação gel-enchida silicone dos implantes de Natrelle 410 para recolher a informação nas complicações locais a longo prazo (por exemplo, contracção, nova operação, remoção capsulares do implante, a ruptura do implante) e resultados potenciais menos comuns da doença (por exemplo, artrite reumatóide, peito e câncer pulmonar, complicações reprodutivas); 
  • Conduza cinco estudos de controle de caso para avaliar a associação possível entre o Natrelle 410 implantes, assim como o outro silicone gel-encheu implantes de peito, e cinco doenças raras; doença rara do tecido conjuntivo, doença neurológica, cancro do cancro cerebral, os cervicais/os vulvar e linfoma;
  • Avalie as percepções das mulheres da rotulagem paciente; e
  • Analise o Natrelle 410 implantes que são removidos dos pacientes e retornados ao fabricante.

Os implantes de peito gel-enchidos silicone são dispositivos médicos implantados sob o tecido do peito ou sob o músculo da caixa para o aumento ou a reconstrução do peito. Estes implantes têm um escudo exterior do silicone que seja enchido com o gel do silicone. Vêm em tamanhos e em estilos diferentes. Têm escudos lisos ou textured.

A reconstrução do peito inclui a reconstrução preliminar para substituir o tecido do peito que foram removido devido ao cancro ou ao traumatismo ou que não desenvolveu correctamente devido a uma anomalia severa do peito. A reconstrução do peito igualmente inclui a cirurgia da revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia preliminar da reconstrução do peito.

O aumento do peito inclui o aumento preliminar do peito para aumentar o tamanho do peito, assim como a cirurgia da revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia preliminar do aumento do peito.

Com aprovação de hoje, há agora quatro silicone aprovado pelo FDA produtos gel-enchidos do implante de peito disponíveis nos E.U. manufacturados por três empresas: Allergan, mentor, e Sientra.

Allergan Inc. é baseado em Irvine, Califórnia.