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Allergan recibe la aprobación del FDA para el implante de pecho de Natrelle 410

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy el implante de pecho llenado Silicón-Gel anatómico dado forma altamente cohesivo de Natrelle 410 para aumentar la talla del pecho (aumento) en mujeres por lo menos 22 años y para reconstruir el tejido del pecho (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Natrelle 410 implantes es fabricado por Allergan, Inc.

El FDA basó su aprobación en siete años de datos a partir de 941 mujeres. La mayoría de las complicaciones y de los resultados reflejan ésos encontrados en estudios anteriores del implante de pecho incluyendo apretar del área alrededor del implante (contracción capsular), de la reoperación, del retiro del implante, de un aspecto irregular (asimetría), y de la infección.  Además, los investigadores observaron las grietas (hendiduras) en el gel de algún Natrelle 410 implantes.  Esto es una característica llamada fractura del gel y es única a este implante.

“Es importante recordar que los implantes de pecho no son dispositivos del curso de la vida. Las mujeres deben entender completo los riesgos asociados a los implantes de pecho antes de considerar cirugía del aumento o de la reconstrucción, y deben reconocer que la supervisión a largo plazo es esencial,” dijeron a Jeffrey Shuren, M.D., director del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica.

“Los datos que revisamos mostraron una garantía razonable del seguro y de la eficacia,” dijo a Shuren. “Observaremos los resultados de los estudios de la poste-aprobación que se centrarán en su seguro y eficacia a largo plazo.”

El gel del silicón en el implante de Natrelle 410 contiene más interconexión comparada al gel del silicón usado en el implante previamente aprobado de Natrelle de Allergan. Esto aumentó resultados de la interconexión en un gel del silicón que es más firme. La interconexión refiere a las ligazones que conectan una cadena del silicón a otra. La significación clínica de este tipo de gel del silicón no se sabe. 

Los estudios de Allergan no compararon el seguro y la eficacia del implante de Natrelle 410 al otro silicón previamente aprobado gel-llenó los implantes de pecho en el mercado. Por lo tanto, estos implantes no se pueden comparar directamente a ningún implante previamente aprobado por la FDA.  

El FDA requiere que conducta de Allergan que una serie de poste-aprobación estudia para fijar resultados a largo plazo del seguro y de la eficacia y los riesgos de enfermedad rara.  Las lecciones doctas de la poste-aprobación anterior estudian en los implantes de pecho gel-llenados silicón informaron al diseño los estudios de la poste-aprobación para el Natrelle 410.

Como condición de la aprobación para el Natrelle 410 implantes de pecho, Allergan deben:

  • Continúe seguir, por cinco años adicionales, a aproximadamente 3.500 mujeres que recibieron el Natrelle 410 implantes como parte del estudio continuado del acceso de la compañía;
  • Conducto un estudio de diez años de más de 2.000 mujeres que reciben la poste-aprobación gel-llenada silicón de los implantes de Natrelle 410 para cerco la información sobre las complicaciones locales a largo plazo (e.g., contracción, reoperación, retiro capsulares del implante, ruptura del implante) y los resultados potenciales menos comunes de la enfermedad (e.g., artritis reumatoide, cáncer del pecho y de pulmón, las complicaciones reproductivas); 
  • Conducto cinco estudios de mando de caso para evaluar la asociación posible entre el Natrelle 410 implantes, así como el otro silicón gel-llenó los implantes de pecho, y cinco enfermedades raras; enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedad neurológica, cáncer del cáncer de cerebro, cervicales/vulvar y linfoma;
  • Evalúe las opiniones de las mujeres de la etiqueta paciente; y
  • Analice el Natrelle 410 implantes que se quiten de pacientes y se vuelvan al fabricante.

Los implantes de pecho gel-llenados silicón son aparatos médicos implantados bajo el tejido del pecho o bajo el músculo del pecho para el aumento o la reconstrucción del pecho. Estos implantes tienen una granada exterior del silicón que se llene del gel del silicón. Vienen en diversos tallas y estilos. Tienen granadas lisas o texturizadas.

La reconstrucción del pecho incluye la reconstrucción primaria para reemplazar el tejido del pecho que ha sido quitado debido al cáncer o al trauma o que no ha podido desarrollar correctamente debido a una anormalidad severa del pecho. La reconstrucción del pecho también incluye cirugía de la revisión para corregir o para perfeccionar el resultado de una cirugía primaria de la reconstrucción del pecho.

El aumento del pecho incluye el aumento primario del pecho para aumentar la talla del pecho, así como la cirugía de la revisión para corregir o para perfeccionar el resultado de una cirugía primaria del aumento del pecho.

Con la aprobación de hoy, ahora hay cuatro productos gel-llenados silicón aprobado por la FDA del implante de pecho disponibles en los E.E.U.U. manufacturados por tres compañías: Allergan, mentor, y Sientra.

Allergan Inc. se basa en Irvine, California.