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Caractéristiques neuves de programme d'UniTinA-asthme de la phase III de Respimat de tiotropium de Boehringer Ingelheim

Tiotropium a livré une fois quotidiennement par l'intermédiaire de la fonction pulmonaire sensiblement améliorée de Respimat™ et des exacerbations d'asthme réduites dans les patients qui restent symptomatiques en dépit de la demande de règlement avec au moins ICS/LABA, indépendamment de leur état allergique.

C'étaient les découvertes principales d'un sous-ensemble neuf de caractéristiques du programme d'UniTinA-asthme de la phase® III présenté pour la première fois aujourd'hui à l'Académie de 2013 Américains de l'allergie, de l'asthme et de la rencontre annuelle de l'immunologie (AAAAI) à San Antonio, le Texas.

Les « patients présentant l'asthme peuvent répondre différemment à la demande de règlement basée sur leur état allergique, pour cette raison il est important de vérifier des traitements neufs dans allergique et les patients non-allergiques, » a dit M. Mark Vandewalker, DM, le directeur, recherche clinique de l'Ozarks, Colombie, Missouri. « Les résultats de ces essais prouvent que le tiotropium fournit le bronchodilation complémentaire et réduit des régimes d'exacerbation dans les asthmatiques qui sont excessifs sur le traitement actuel avec au moins ICS/LABA indépendamment de leur état allergique, expliquant son avantage potentiel pour les patients qui ont besoin de contrôle de l'asthme complémentaire. »

Le PrimoTinA-asthmaTM étudie (1 et 2) étaient deux essais en double aveugle repliés de parallèle-groupe comprenant des asthmatiques avec du goujon-bronchodilatateur FEV1∆ <80% prévus et rayure ≥1.5 de questionnaire de contrôle de l'asthme tandis que sur au moins ICS/LABA. Un total de 912 patients étaient randomisés au μg complémentaire de Respimat® 5 de tiotropium (n=256) ou au placebo (n=256) pendant 48 semaines.

Les « patients présentant l'asthme peuvent répondre différemment à la demande de règlement basée sur leur état allergique, pour cette raison il est important de vérifier des traitements neufs dans les patients allergiques et non-allergiques. Les résultats de ces essais prouvent que le tiotropium fournit le bronchodilation complémentaire et réduit des régimes d'exacerbation dans les asthmatiques qui sont excessifs sur le traitement actuel avec au moins ICS/LABA indépendamment de leur état allergique, expliquant son avantage potentiel pour les patients qui ont besoin de contrôle de l'asthme complémentaire. »

M. Mark Vandewalker

En plus d'ICS/LABA, des patients dans les essais ont été autorisés pour recevoir le traitement de fond complémentaire, y compris des antihistaminiques, des médicaments anti-allergiques, des stéroïdes nasaux et l'omalizumab.

Pour vérifier la relation entre la réaction et l'état allergique des patients, une analyse préplanifiée de sous-groupe des caractéristiques des les deux le PrimoTinA-asthme TM étudie (1 et 2) ont été effectués.

Le sous-groupe de patients présentant potentiellement l'asthme allergique a été recensé utilisant trois critères : immunoglobuline totale E de sérum (IgE), éosinophiles de sang, ou jugement de clinicien. L'état allergique était positif si le sérum IgE était plus grand que 430 μg/L, éosinophilie sanguine était plus grand que 0,6 × 10/L9, ou le jugement de clinicien était « oui. »

Dans la population de l'étude générale, ajouter le tiotropium Respimat® a apporté des améliorations significatives de fonction pulmonaire à 24 semaines, qui ont été supportées plus de 48 semaines. En outre, les patients qui ont reçu le tiotropium Respimat® ont eu une réduction du risque de 21% (heure 0,79, P=0.03) à temps à la première exacerbation sévère. Des exacerbations sévères ont été définies en tant qu'exigence des corticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours.

En outre, l'ajout du tiotropium Respimat® réduit le risque de toute exacerbation d'asthme, défini par une augmentation significative en sympt40mes ou jours ≥2 finis (PEF) expiratoires maximaux de la goutte ≥30% de flux, de 31% (P<0.0001).

 

Ces importantes améliorations dans la fonction pulmonaire et la réduction en exacerbations ont été également vues indépendamment de l'état allergique dans chacun des deux essais. Les analyses préplanifiées de sous-groupe ont prouvé que la crête FEV1 se sont améliorées avec le tiotropium dans PrimoTinA-asthmaTM 1 indépendamment de l'état allergique pour IgE (P=0.86) et éosinophilie (P=0.46), et dans PrimoTinA-asthmaTM 2 pour IgE (P=0.98) et éosinophilie (P=0.18). Il y avait également une amélioration de jugement de clinicien dans PrimoTinA-asthmaTM 2 (P=0.29).
 
Pré-dose (cuvette) FEV1 également améliorée avec le tiotropium avec le placebo, indépendamment de l'état allergique, en travers de tous les critères dans l'essai 1 (IgE, P=0.85 ; éosinophilie, P=0.83 ; jugement de clinicien, P=0.15) et essai 2 (IgE, P=0.58 ; éosinophilie, P=0.38 ; jugement de clinicien, P=0.85).

« Le programme d'essai du TM d'UniTinA-asthme l'explore si le tiotropium peut satisfaire le besoin médical imprévisible clair vu dans le nombre important d'asthmatiques qui restent symptomatiques en dépit des options thérapeutiques procurables. Ce programme explique notre engagement pour développer le tiotropium Respimat® pour un large éventail d'asthmatiques. Nous sommes encouragés par ces découvertes, car elles nous fournissent plus d'information sur le potentiel du tiotropium Respimat® en travers des sous-ensembles neufs d'asthmatiques. »

Prof. Klaus Dugi

Pooled a préspécifié des analyses de caractéristiques des deux essais a indiqué que le temps à la première exacerbation d'asthme sévère et le temps au premier asthme empirant étaient tous deux accrus avec le tiotropium avec le placebo pas simplement dans l'analyse générale des caractéristiques, mais également indépendamment de l'état allergique des patients, basé sur les trois critères.

Les événements défavorables (AEs) étaient équilibrés entre sous les groupes allergiques et non-allergiques. Le plus souvent l'AEs demande de règlement-émergent rapporté dans des études de la phase III a compris l'asthme, le débit expiratoire maximal (PEF) diminué et le nasopharyngitis.

« Le programme d'essai du TM d'UniTinA-asthme l'explore si le tiotropium peut satisfaire le besoin médical imprévisible clair vu dans le nombre important d'asthmatiques qui restent symptomatiques en dépit des options thérapeutiques procurables. Ce programme explique notre engagement pour développer le tiotropium Respimat® pour un large éventail d'asthmatiques, » a dit professeur Klaus Dugi, médicament d'entreprise de vice-président principal, Boehringer Ingelheim. « Nous sommes encouragés par ces découvertes, pendant qu'elles nous fournissent plus d'information sur le potentiel du tiotropium Respimat® en travers des sous-ensembles neufs d'asthmatiques, » professeur Dugi avons conclu.

Source:

Boehringer Ingelheim