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Nuovi dati dal programma di UniTinA-asma di fase III di Respimat di tiotropium di Boehringer Ingelheim

Tiotropium ha consegnato una volta giornalmente via la funzione polmonare significativamente migliore di Respimat™ ed ha diminuito le esacerbazioni di asma in pazienti che rimangono sintomatici malgrado il trattamento con almeno ICS/LABA, indipendentemente dal loro stato allergico.

Questi erano i risultati principali da un nuovo sottoinsieme dei dati dal programma di UniTinA-asma di fase® III presentato per la prima volta oggi all'accademia di 2013 americani dell'allergia, dell'asma & della riunione annuale dell'immunologia (AAAAI) a San Antonio, il Texas.

“I pazienti con asma possono rispondere diversamente al trattamento basato sul loro stato allergico, quindi è importante studiare le nuove terapie sia in allergico che pazienti non allergici,„ ha detto il Dott. Mark Vandewalker, il MD, Direttore, la ricerca clinica del Ozarks, Colombia, Missouri. “I risultati di queste prove indicano che il tiotropium fornisce il bronchodilation supplementare e diminuisce le tariffe dell'esacerbazione in asmatici che sono incontrollati sulla terapia corrente con almeno ICS/LABA indipendentemente dal loro stato allergico, dimostranti il suo vantaggio potenziale per i pazienti che hanno bisogno del controllo supplementare di asma.„

Il PrimoTinA-asthmaTM studia (1 e 2) erano due prove ripiegate del parallelo-gruppo della prova alla cieca compreso i pazienti di asma con il post-broncodilatatore FEV1∆ <80% prevedute e punteggio ≥1.5 del questionario di controllo di asma mentre almeno su ICS/LABA. Complessivamente 912 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale al μg supplementare di Respimat® 5 di tiotropium (n=256) o al placebo (n=256) per 48 settimane.

“I pazienti con asma possono rispondere diversamente al trattamento basato sul loro stato allergico, quindi è importante studiare le nuove terapie sia in pazienti allergici che non allergici. I risultati di queste prove indicano che il tiotropium fornisce il bronchodilation supplementare e diminuisce le tariffe dell'esacerbazione in asmatici che sono incontrollati sulla terapia corrente con almeno ICS/LABA indipendentemente dal loro stato allergico, dimostranti il suo vantaggio potenziale per i pazienti che hanno bisogno del controllo supplementare di asma.„

Dott. Mark Vandewalker

Oltre a ICS/LABA, i pazienti nelle prove sono stati permessi per ricevere la terapia supplementare di sfondo, compreso gli antistaminici, gli agenti antiallergici, gli steroidi nasali e il omalizumab.

Per studiare la relazione fra la risposta e lo stato allergico dei pazienti, un'analisi preorganizzata del sottogruppo dei dati dagli entrambi PrimoTinA-asma TM studia (1 e 2) sono stati effettuati.

Il sottogruppo di pazienti con asma potenzialmente allergica è stato identificato facendo uso di tre criteri: immunoglobulina totale E del siero (IgE), eosinofilo di sangue, o giudizio del clinico. Lo stato allergico era positivo se il siero IgE fosse maggior di 430 μg/L, l'eosinofilia di sangue era maggior di 0,6 × 10/L9, o il giudizio del clinico era “sì.„

Nella popolazione globale di studio, aggiungere il tiotropium Respimat® ha fornito i miglioramenti significativi di funzione polmonare a 24 settimane, che sono state sostenute oltre 48 settimane. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto il tiotropium Respimat® hanno avuti una riduzione di rischio di 21% (ora 0,79, P=0.03) a tempo alla prima esacerbazione severa. Le esacerbazioni severe sono state definite come richiesta dei corticosteroidi sistematici per almeno i 3 giorni.

Ancora, l'aggiunta del tiotropium Respimat® ha diminuito il rischio di tutta l'esacerbazione di asma, definito tramite un importante crescita nei sintomi o nei giorni eccessivi espiratori (PEF) di punta ≥2 di goccia ≥30% di flusso, da 31% (P<0.0001).

 

Questi miglioramenti significativi nella funzione polmonare e nella riduzione delle esacerbazioni inoltre sono stati veduti indipendentemente da stato allergico in ciascuna delle due prove. Il sottogruppo che preorganizzato le analisi hanno indicato che picco FEV1 è migliorato con il tiotropium in PrimoTinA-asthmaTM 1 indipendentemente da stato allergico per IgE (P=0.86) ed eosinofilia (P=0.46) e in PrimoTinA-asthmaTM 2 per IgE (P=0.98) ed eosinofilia (P=0.18). C'era egualmente un miglioramento nel giudizio del clinico in PrimoTinA-asthmaTM 2 (P=0.29).
 
Pre-dose (depressione) FEV1 anche migliore con il tiotropium rispetto a placebo, indipendentemente da stato allergico, attraverso tutti i criteri nella prova 1 (IgE, P=0.85; eosinofilia, P=0.83; giudizio del clinico, P=0.15) e prova 2 (IgE, P=0.58; eosinofilia, P=0.38; giudizio del clinico, P=0.85).

“Il programma di prova del TM di UniTinA-asma sta esplorando se il tiotropium può rispondere al chiaro bisogno medico insoddisfatto veduto nel numero significativo dei pazienti di asma che rimangono sintomatici malgrado le opzioni terapeutiche disponibili. Questo programma dimostra il nostro impegno per sviluppare il tiotropium Respimat® per una vasta gamma di pazienti di asma. Siamo incoraggiati da questi risultati, poichè ci forniscono più informazioni sul potenziale del tiotropium Respimat® attraverso i nuovi sottoinsiemi dei pazienti di asma.„

Prof. Klaus Dugi

Pooled ha prespecificato le analisi di dati dalle due prove ha rivelato che il tempo alla prima esacerbazione severa di asma ed il tempo a prima asma che peggiora erano entrambi aumentati con il tiotropium rispetto a placebo non appena nell'analisi globale dei dati, ma anche indipendentemente dallo stato allergico dei pazienti, in base ai tre criteri.

Gli eventi avversi (AEs) erano equilibrati fra sotto i gruppi allergici e non allergici. Il più delle volte il AEs trattamento-emergente riferito sia negli studi di fase III ha compreso l'asma, la portata espiratoria (PEF) di punta in diminuzione che la rinofaringite.

“Il programma di prova del TM di UniTinA-asma sta esplorando se il tiotropium può rispondere al chiaro bisogno medico insoddisfatto veduto nel numero significativo dei pazienti di asma che rimangono sintomatici malgrado le opzioni terapeutiche disponibili. Questo programma dimostra il nostro impegno per sviluppare il tiotropium Respimat® per una vasta gamma di pazienti di asma,„ ha detto il professor Klaus Dugi, la medicina corporativa di vicepresidente senior, Boehringer Ingelheim. “Siamo incoraggiati da questi risultati, mentre ci forniscono più informazioni sul potenziale del tiotropium Respimat® attraverso i nuovi sottoinsiemi dei pazienti di asma,„ il professor Dugi abbiamo concluso.

Source:

Boehringer Ingelheim