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Dados novos do programa da UniTinA-asma da fase III de Respimat do tiotropium de Boehringer Ingelheim

Tiotropium entregou uma vez diariamente através da função pulmonar significativamente melhorada de Respimat™ e reduziu exacerbações da asma nos pacientes que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com pelo menos o ICS/LABA, independentemente de seu estado alérgico.

Estes eram os resultados principais de um subconjunto novo dos dados do programa da UniTinA-asma da fase® III apresentado pela primeira vez hoje na academia de 2013 americanos da alergia, da asma & da reunião anual da imunologia (AAAAI) em San Antonio, Texas.

Os “pacientes com a asma podem responder diferentemente ao tratamento baseado em seu estado alérgico, conseqüentemente é importante investigar terapias novas em alérgico e pacientes não-alérgicos,” disse o Dr. Marcação Vandewalker, DM, director, pesquisa clínica do Ozarks, Colômbia, Missouri. “Os resultados destas experimentações mostram que o tiotropium fornece o bronchodilation adicional e reduz taxas da exacerbação nos asthmatics que são descontrolados na terapia actual com pelo menos o ICS/LABA apesar de seu estado alérgico, demonstrando seu benefício potencial para os pacientes que precisam o controle adicional da asma.”

Os estudos de PrimoTinA-asthmaTM (1 e 2) eram duas experimentações dobro-cegas replicate do paralelo-grupo que incluem pacientes da asma com cargo-bronchodilator FEV1∆ <80% previsto e contagem ≥1.5 do questionário do controle da asma quando pelo menos em ICS/LABA. Um total de 912 pacientes randomised ao μg adicional de Respimat® 5 do tiotropium (n=256) ou ao placebo (n=256) por 48 semanas.

Os “pacientes com a asma podem responder diferentemente ao tratamento baseado em seu estado alérgico, conseqüentemente é importante investigar terapias novas em pacientes alérgicos e não-alérgicos. Os resultados destas experimentações mostram que o tiotropium fornece o bronchodilation adicional e reduz taxas da exacerbação nos asthmatics que são descontrolados na terapia actual com pelo menos o ICS/LABA apesar de seu estado alérgico, demonstrando seu benefício potencial para os pacientes que precisam o controle adicional da asma.”

Dr. Marcação Vandewalker

Além do que ICS/LABA, os pacientes nas experimentações foram permitidos para receber a terapia adicional do fundo, incluindo antistamínicos, agentes antialérgicos, esteróides nasais e omalizumab.

Para investigar o relacionamento entre a resposta e o estado alérgico dos pacientes, uma análise pre-de planeamento do subgrupo dos dados de ambos os estudos do TM da PrimoTinA-asma (1 e 2) foi realizada.

O subgrupo de pacientes com a asma potencial alérgica foi identificado usando três critérios: imunoglobulina total E do soro (IgE), eosinophils do sangue, ou julgamento do clínico. O estado alérgico era positivo se o soro IgE era maior de 430 μg/L, eosinophilia do sangue era maior de 0,6 × 10/L9, ou o julgamento do clínico era “sim.”

Na população total do estudo, adicionar o tiotropium Respimat® forneceu melhorias significativas da função pulmonar em 24 semanas, que foram sustentadas sobre 48 semanas. Também, os pacientes que receberam o tiotropium Respimat® tiveram uma redução do risco de 21% (hora 0,79, P=0.03) a tempo à primeira exacerbação severa. As exacerbações severas foram definidas como a exigência de corticosteroide sistemáticos no mínimo 3 dias.

Além disso, a adição de tiotropium Respimat® reduziu o risco de toda a exacerbação da asma, definido por um aumento significativo nos sintomas ou nos dias ≥2 excedentes (PEF) expiratórios máximos da gota ≥30% do fluxo, por 31% (P<0.0001).

 

Estas melhorias significativas na função pulmonar e na redução nas exacerbações foram consideradas igualmente apesar do estado alérgico em cada um das duas experimentações. O subgrupo que pre-de planeamento as análises mostraram que o pico FEV1 melhorou com o tiotropium em PrimoTinA-asthmaTM 1 independentemente do estado alérgico para IgE (P=0.86) e eosinophilia (P=0.46), e em PrimoTinA-asthmaTM 2 para IgE (P=0.98) e eosinophilia (P=0.18). Havia igualmente uma melhoria no julgamento do clínico em PrimoTinA-asthmaTM 2 (P=0.29).
 
Pre-dose (calha) FEV1 igualmente melhorada com o tiotropium comparado com o placebo, independentemente do estado alérgico, através de todos os critérios na experimentação 1 (IgE, P=0.85; eosinophilia, P=0.83; julgamento do clínico, P=0.15) e experimentação 2 (IgE, P=0.58; eosinophilia, P=0.38; julgamento do clínico, P=0.85).

“O programa experimental do TM da UniTinA-asma está explorando se o tiotropium pode endereçar a necessidade médica não satisfeita clara vista no número significativo de pacientes da asma que permanecem sintomáticos apesar das opções terapêuticas disponíveis. Este programa demonstra nosso comprometimento para desenvolver o tiotropium Respimat® para uma vasta gama de pacientes da asma. Nós somos incentivados por estes resultados, porque nos fornecem mais informação no potencial do tiotropium Respimat® através dos subconjuntos novos de pacientes da asma.”

Prof. Klaus Dugi

Pooled pré-especificou análises de dados das duas experimentações revelou que o tempo à primeira exacerbação severa da asma e o tempo à primeira asma que se agrava eram ambos aumentados com o tiotropium comparado com o placebo não apenas na análise total dos dados, mas igualmente apesar do estado alérgico dos pacientes, com base nos três critérios.

Os eventos adversos (AEs) eram equilibrados entre os grupos secundários alérgicos e não-alérgicos. Mais frequentemente o AEs tratamento-emergente relatado em estudos da fase III incluiu a asma, o caudal expiratório do pico (PEF) diminuído e o nasopharyngitis.

“O programa experimental do TM da UniTinA-asma está explorando se o tiotropium pode endereçar a necessidade médica não satisfeita clara vista no número significativo de pacientes da asma que permanecem sintomáticos apesar das opções terapêuticas disponíveis. Este programa demonstra nosso comprometimento para desenvolver o tiotropium Respimat® para uma vasta gama de pacientes da asma,” disse o professor Klaus Dugi, vice-presidente superior corporativo medicina, Boehringer Ingelheim. “Nós somos incentivados por estes resultados, enquanto nos fornecem mais informação no potencial do tiotropium Respimat® através dos subconjuntos novos de pacientes da asma,” professor Dugi concluímos.

Source:

Boehringer Ingelheim