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Nuevos datos del programa del UniTinA-asma de la fase III de Respimat del tiotropium de Boehringer Ingelheim

Tiotropium entregó una vez diariamente vía la función pulmonar importante perfeccionada de Respimat™ y redujo exacerbaciones del asma en los pacientes que siguen siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con por lo menos ICS/LABA, con independencia de su estado alérgico.

Éstas eran las conclusión principales de un nuevo subconjunto de datos del programa del UniTinA-asma de la fase® III presentado por primera vez hoy en la academia de 2013 americanos de alergia, de asma y de reunión anual de la inmunología (AAAAI) en San Antonio, Tejas.

Los “pacientes con asma pueden responder diferentemente al tratamiento basado en su estado alérgico, por lo tanto es importante investigar nuevas terapias en alérgico y los pacientes no-alérgicos,” dijo al Dr. Mark Vandewalker, Doctor en Medicina, director, investigación clínica del Ozarks, Columbia, Missouri. “Los resultados de estas juicios muestran que el tiotropium ofrece el bronchodilation adicional y reduce regímenes de la exacerbación en los asthmatics que son incontrolados en terapia actual con por lo menos ICS/LABA sin importar su estado alérgico, demostrando su ventaja potencial para los pacientes que necesitan mando adicional del asma.”

El PrimoTinA-asthmaTM estudia (1 y 2) era dos juicios de doble anonimato replegadas del paralelo-grupo incluyendo pacientes del asma con el poste-broncodilatador FEV1∆ el <80% previstas y la muesca ≥1.5 del cuestionario del mando del asma mientras que en por lo menos ICS/LABA. Seleccionaron al azar a un total de 912 pacientes al μg adicional de Respimat® 5 del tiotropium (n=256) o al placebo (n=256) por 48 semanas.

Los “pacientes con asma pueden responder diferentemente al tratamiento basado en su estado alérgico, por lo tanto es importante investigar nuevas terapias en pacientes alérgicos y no-alérgicos. Los resultados de estas juicios muestran que el tiotropium ofrece el bronchodilation adicional y reduce regímenes de la exacerbación en los asthmatics que son incontrolados en terapia actual con por lo menos ICS/LABA sin importar su estado alérgico, demostrando su ventaja potencial para los pacientes que necesitan mando adicional del asma.”

El Dr. Mark Vandewalker

Además de ICS/LABA, los pacientes en las juicios permiso para recibir terapia adicional del fondo, incluyendo los antihistamínicos, los agentes antialérgicos, los esteroides nasales y el omalizumab.

Para investigar el lazo entre la reacción y el estado alérgico de los pacientes, un análisis planeado de antemano del subgrupo de los datos de ambos el PrimoTinA-asma TM estudia (1 y 2) fue realizado.

Determinaron al subgrupo de pacientes con asma potencialmente alérgico usando tres consideraciones: inmunoglobulina total E del suero (IgE), eosinófilos de la sangre, o juicio del clínico. El estado alérgico era positivo si el suero IgE era mayor de 430 μg/L, eosinofília de la sangre era mayor de 0,6 × 10/L9, o el juicio del clínico estaba “sí.”

En la población total del estudio, agregar el tiotropium Respimat® ofreció mejorías importantes de la función pulmonar en 24 semanas, que fueron sostenidas durante 48 semanas. También, los pacientes que recibieron el tiotropium Respimat® tenían una reducción del riesgo del 21% (hora 0,79, P=0.03) a tiempo a la primera exacerbación severa. Las exacerbaciones severas fueron definidas como requerir los corticosteroides sistémicos por lo menos 3 días.

Además, la adición del tiotropium Respimat® redujo el riesgo de cualquier exacerbación del asma, definido por un aumento importante en síntomas o días excesivos expiratorios (PEF) máximos ≥2 de la caída el ≥30% del flujo, por el 31% (P<0.0001).

 

Estas mejorías importantes en la función pulmonar y la reducción en exacerbaciones también fueron consideradas sin importar estado alérgico en cada uno de las dos juicios. El subgrupo planeado de antemano que los análisis mostraron que el pico FEV1 perfeccionó con tiotropium en PrimoTinA-asthmaTM 1 con independencia del estado alérgico para IgE (P=0.86) y la eosinofília (P=0.46), y en PrimoTinA-asthmaTM 2 para IgE (P=0.98) y la eosinofília (P=0.18). Había también una mejoría en el juicio del clínico en PrimoTinA-asthmaTM 2 (P=0.29).
 
Pre-dosis (mínimo de presión) FEV1 también perfeccionada con el tiotropium comparado con placebo, con independencia de estado alérgico, a través de todas las consideraciones en la juicio 1 (IgE, P=0.85; eosinofília, P=0.83; juicio del clínico, P=0.15) y juicio 2 (IgE, P=0.58; eosinofília, P=0.38; juicio del clínico, P=0.85).

“El programa de ensayo de TM del UniTinA-asma está explorando si el tiotropium puede dirigir la necesidad médica incumplida sin obstrucción vista en el número importante de pacientes del asma que sigan siendo sintomáticos a pesar de las opciones terapéuticas disponibles. Este programa demuestra nuestra consolidación para desarrollar el tiotropium Respimat® para una amplia gama de pacientes del asma. Estas conclusión nos animamos, pues proveen de nosotros más información en el potencial del tiotropium Respimat® a través de nuevos subconjuntos de pacientes del asma.”

Profesor Klaus Dugi

Pooled especificó primero análisis de datos de las dos juicios reveló que tiempo a la primera exacerbación severa del asma y el tiempo al primer asma que empeoraba eran ambos crecientes con el tiotropium comparado con placebo no apenas en el análisis total de los datos, pero también sin importar el estado alérgico de los pacientes, sobre la base de las tres consideraciones.

Las acciones adversas (AEs) eran equilibradas entre los grupos sub alérgicos y no-alérgicos. Lo más frecuentemente el AEs tratamiento-emeregente denunciado en estudios de la fase III incluyó asma, el flujo expiratorio (PEF) máximo disminuido y el nasopharyngitis.

“El programa de ensayo de TM del UniTinA-asma está explorando si el tiotropium puede dirigir la necesidad médica incumplida sin obstrucción vista en el número importante de pacientes del asma que sigan siendo sintomáticos a pesar de las opciones terapéuticas disponibles. Este programa demuestra nuestra consolidación para desarrollar el tiotropium Respimat® para una amplia gama de pacientes del asma,” dijo a profesor Klaus Dugi, remedio de la corporación del vicepresidente, Boehringer Ingelheim. “Estas conclusión nos animamos, mientras que proveen de nosotros más información en el potencial del tiotropium Respimat® a través de nuevos subconjuntos de pacientes del asma,” profesor Dugi concluimos.

Source:

Boehringer Ingelheim