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Bayer reçoit l'approbation de FDA pour que Stivarga traite des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'utilisation approuvée de Stivarga (regorafenib) de soigner des patients avec les tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (ESSENTIEL) qui ne peuvent pas être chirurgicalement retirées et plus non réagies à d'autres demandes de règlement Approuvées par le FDA pour cette maladie.

L'ESSENTIEL est une tumeur dans laquelle les cellules cancéreuses forment dans les tissus du tractus gastro-intestinal, une partie de l'appareil digestif de fuselage. Selon l'Institut National du Cancer, des 3.300 à 6.000 cas neufs environ de l'ESSENTIEL se produisent annuellement aux Etats-Unis, le plus souvent dans des adultes plus âgés.

Stivarga, un inhibiteur de multi-kinase, bloque plusieurs enzymes qui introduisent l'accroissement de cancer. Avec cette approbation neuve, Stivarga est destiné pour être utilisé dans les patients dont le cancer d'ESSENTIEL ne peut pas être enlevé par la chirurgie ou s'est écarté à d'autres parties du fuselage (métastatique) et ne répond plus à Gleevec (imatinib) et à Sutent (sunitinib), deux autres médicaments Approuvés par le FDA pour traiter l'ESSENTIEL.

« Stivarga est le troisième médicament approuvé par la FDA pour traiter des tumeurs stromales gastro-intestinales, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau de l'Hématologie et des Produits d'Oncologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Il fournit à une option neuve importante de demande de règlement pour des patients l'ESSENTIEL dans lequel d'autres médicaments approuvés ne sont plus pertinents. »

Stivarga a été révisé sous le programme de révision prioritaire de FDA, qui fournit une révision de six mois expédiée pour les médicaments qui peuvent fournir le coffre-fort et le traitement efficace quand aucune thérapie alternative satisfaisante n'existe, ou l'importante amélioration d'offre comparée aux produits lancés sur le marché. Le médicament a été également accordé à la dénomination du produit orpheline parce qu'on le destine pour traiter une maladie rare.

La sécurité et l'efficacité de Stivarga pour cet usage ont été évaluées dans une étude clinique de 199 patients présentant l'ESSENTIEL qui ne pourrait pas être chirurgicalement retiré et progressé après demande de règlement dans Gleevec ou Sutent. Des Patients ont été irrégulier affectés pour recevoir Stivarga ou un placebo. Tous Les patients ont également reçu le traitement symptomatique optimal, qui comprend des demandes de règlement pour aider à manager des effets secondaires et des symptômes de cancer.

Les Patients dans l'étude ont pris Stivarga ou placebo jusqu'à ce qu'ou le cancer ait progressé ou les effets secondaires sont devenus inacceptables. Les Résultats ont affiché que les patients qui ont pris Stivarga ont eu un délai dans la croissance tumorale (survie progressive étape) qui était, en moyenne, 3,9 mois plus tard que les patients qui étaient placebo donné. Les Patients qui ont reçu le placebo étaient donnés l'opportunité de commuter à Stivarga quand leur cancer a progressé.

Les la plupart des effets secondaires classiques enregistrés dans les patients soignés avec Stivarga étaient faiblesse et fatigue, syndrome de main-pied (aussi erythrodysesthesia palmaire-plantaire appelé), diarrhée, perte d'appétit, hypertension, blessures de bouche, infection, changements de volume de voix ou de qualité, douleur, perte de poids, douleur abdominale, éruption, fièvre et nausée.

Les Effets secondaires graves, qui se sont produits dans moins d'un pour cent de patients, étaient des lésions au foie, saignée sévère, boursouflant et enlevant de la peau, très hypertension exigeant des soins d'urgence, crise cardiaque et perforation (trous) dans les intestins.

Stivarga a été approuvé en septembre 2012 pour traiter le cancer colorectal. Il est lancé sur le marché par des Pharmaceutiques de Santé de Bayer, basées en Wayne, New Jersey Gleevec et Sutent sont lancés sur le marché par New York Pfizer Ville-Basé.

Source : http://www.fda.gov