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Bayer riceve l'approvazione di FDA affinchè Stivarga tratti i tumori stromal gastrointestinali avanzati

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'impiego approvato di Stivarga (regorafenib) curare i pazienti con i tumori stromal gastrointestinali avanzati (SOSTANZA) che non possono essere rimossi chirurgicamente e più non reagire ad altri trattamenti Approvati dalla FDA per questa malattia.

La SOSTANZA è un tumore in cui le celle cancerogene si formano nei tessuti del tratto gastrointestinale, parte dell'apparato digerente dell'organismo. Secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro, i 3.300 - 6.000 nuovi casi stimati della SOSTANZA si presentano annualmente il più spesso negli Stati Uniti, in adulti più anziani.

Stivarga, un inibitore della multi-chinasi, blocchi parecchi enzimi che promuovono la crescita del cancro. Con questa nuova approvazione, Stivarga è inteso per essere utilizzato in pazienti di cui il cancro di SOSTANZA non può essere rimosso da chirurgia o si è sparso ad altre parti del corpo (metastatiche) e più non sta rispondendo a Gleevec (imatinib) e a Sutent (sunitinib), altre due droghe Approvate dalla FDA per trattare la SOSTANZA.

“Stivarga è la terza droga approvata da FDA per trattare i tumori stromal gastrointestinali,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'Ufficio dell'Ematologia e dei Prodotti dell'Oncologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Fornisce una nuova opzione importante del trattamento per i pazienti la SOSTANZA in cui altre droghe approvate non sono più efficaci.„

Stivarga è stato esaminato nell'ambito del programma di esame della priorità di FDA, che fornisce un esame di sei mesi accelerato per le droghe che possono fornire la terapia sicura ed efficace quando nessuna terapia alternativa soddisfacente esiste, o del miglioramento significativo di offerta confrontato ai prodotti di marketing. La droga egualmente è stata accordata la designazione orfana del prodotto perché è inteso per trattare una malattia rara.

La sicurezza e l'efficacia di Stivarga per questo uso sono state valutate in uno studio clinico di 199 pazienti con la SOSTANZA che non potrebbe essere rimossa e progredita chirurgicamente dopo il trattamento in Gleevec o in Sutent. I Pazienti sono stati definiti a caso per ricevere Stivarga o un placebo. Tutti I pazienti egualmente hanno ricevuto la cura complementare ottimale, che comprende i trattamenti per contribuire a gestire gli effetti secondari ed i sintomi di cancro.

I Pazienti nello studio hanno catturato Stivarga o il placebo finché o il cancro non progredisse o gli effetti secondari diventassero inaccettabili. I Risultati hanno mostrato che i pazienti che hanno catturato Stivarga hanno avuti una mora nella crescita del tumore (sopravvivenza senza progressione) che era, in media, 3,9 mesi successivamente dei pazienti che sono stati dati il placebo. I Pazienti che hanno ricevuto il placebo sono stati dati l'opportunità di passare a Stivarga quando il loro cancro ha progredito.

Gli effetti secondari più comuni riferiti in pazienti curati con Stivarga erano la debolezza e fatica, sindrome del a mano piede (anche chiamata eritrodisestesia palmar-plantare), diarrea, perdita di appetito, ipertensione, ferite della bocca, infezione, cambiamenti nel volume di voce o nella qualità, dolore, perdita di peso, dolore di stomaco, eruzione, febbre e nausea.

Gli effetti secondari Seri, che si sono presentati in meno di un per cento dei pazienti, erano danno di fegato, spurgo severo, producente delle bolle e staccante dell'interfaccia, molto ipertensione che richiedono il trattamento di emergenza, attacco di cuore e perforazione (fori) negli intestini.

Stivarga è stato approvato nel settembre 2012 per trattare il cancro colorettale. È commercializzato dai Prodotti Farmaceutici di Sanità di Bayer, basati su Wayne, la New Jersey Gleevec e Sutent è commercializzato da New York a Pfizer Basato a città.

Sorgente: http://www.fda.gov