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Bayer recebe a aprovação do FDA para que Stivarga trate tumores stromal gastrintestinais avançados

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje o uso aprovado de Stivarga (regorafenib) tratar pacientes com os tumores stromal gastrintestinais avançados (ESSÊNCIA) que não podem cirùrgica ser removidos e já não respondido a outros tratamentos Aprovados pelo FDA para esta doença.

A ESSÊNCIA é um tumor em que as pilhas cancerígenos formam nos tecidos do aparelho gastrointestinal, parte do sistema digestivo de corpo. De acordo com o Instituto Nacional para o Cancro, uns 3.300 a 6.000 novos casos calculados da ESSÊNCIA ocorrem anualmente nos Estados Unidos, o mais frequentemente em uns adultos mais velhos.

Stivarga, um inibidor da multi-quinase, obstrui diversas enzimas que promovem o crescimento do cancro. Com esta aprovação nova, Stivarga é pretendido ser usado nos pacientes cujo o cancro da ESSÊNCIA não pode ser removido pela cirurgia nem espalha a outras partes do corpo (metastático) e já não responde a Gleevec (imatinib) e a Sutent (sunitinib), outras duas drogas Aprovados pelo FDA para tratar a ESSÊNCIA.

“Stivarga é a terceira droga aprovada pelo FDA para tratar tumores stromal gastrintestinais,” disse Richard Pazdur, M.D., director do Escritório da Hematologia e dos Produtos da Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Fornece uma opção nova importante do tratamento para pacientes a ESSÊNCIA em que outras drogas aprovadas são já não eficazes.”

Stivarga foi revisto sob o programa da revisão da prioridade do FDA, que fornece uma revisão de seis meses expedida para as drogas que podem fornecer a terapia segura e eficaz quando nenhuma terapia alternativa satisfatória existe, ou a melhoria significativa da oferta comparada aos produtos introduzidos no mercado. A droga foi concedida igualmente a designação órfão do produto porque se pretende tratar uma doença rara.

A segurança e a eficácia de Stivarga para este uso foram avaliadas em um estudo clínico de 199 pacientes com ESSÊNCIA que não poderia cirùrgica ser removida e progredido após o tratamento com Gleevec ou Sutent. Os Pacientes foram atribuídos aleatòria para receber Stivarga ou um placebo. Todos Os pacientes igualmente receberam o cuidado de suporte óptimo, que inclui tratamentos para ajudar a controlar efeitos secundários e sintomas do cancro.

Os Pacientes no estudo tomaram Stivarga ou placebo até que ou o cancro progrediu ou os efeitos secundários se tornassem inaceitáveis. Os Resultados mostraram que os pacientes que tomaram Stivarga tiveram um atraso no crescimento do tumor (sobrevivência progressão-livre) que estava, em média, 3,9 meses mais atrasado do que os pacientes que foram dados o placebo. Os Pacientes que receberam o placebo foram dados a oportunidade de comutar a Stivarga quando seu cancro progrediu.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados nos pacientes tratados com o Stivarga eram fraqueza e fadiga, síndrome de mão-pé (igualmente chamada erythrodysesthesia palmar-relativo à planta do pé), diarreia, perda de apetite, hipertensão, sores da boca, infecção, mudanças no volume da voz ou na qualidade, dor, perda de peso, dor de estômago, prurido, febre e náusea.

Os efeitos secundários Sérios, que ocorreram em menos de um por cento dos pacientes, eram dano de fígado, sangramento severo, empolando e descascando da pele, hipertensão muito que exigem o tratamento da emergência, cardíaco de ataque e perfuração (furos) nos intestinos.

Stivarga foi aprovado em setembro de 2012 para tratar o cancro colorectal. É introduzido no mercado pelos Fármacos dos Cuidados médicos de Bayer, baseados em Wayne, New Jersey Gleevec e Sutent é introduzido no mercado por New York Cidade-Baseou Pfizer.

Source: http://www.fda.gov