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Bayer recibe la aprobación del FDA para que Stivarga trate tumores stromal gastrointestinales avanzados

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy el uso aprobado de Stivarga (regorafenib) de tratar a pacientes con los tumores stromal gastrointestinales avanzados (ESENCIAL) que no pueden ser quitados quirúrgico y responder no más a otros tratamientos Aprobados por la FDA para esta enfermedad.

El ESENCIAL es un tumor en el cual las células cacerígenas forman en los tejidos del aparato gastrointestinal, parte del sistema digestivo del cuerpo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, los 3.300 a 6.000 nuevos casos estimados de ESENCIAL ocurren anualmente en los Estados Unidos, lo más a menudo posible en más viejos adultos.

Stivarga, un inhibidor de la multi-cinasa, ciega varias enzimas que asciendan incremento del cáncer. Con esta nueva aprobación, Stivarga se piensa para ser utilizado en los pacientes cuyo cáncer del ESENCIAL no se puede quitar por la cirugía ni se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastático) y está respondiendo no más a Gleevec (imatinib) y a Sutent (sunitinib), dos otras drogas Aprobadas por la FDA para tratar ESENCIAL.

“Stivarga es la tercera droga aprobada por el FDA para tratar tumores stromal gastrointestinales,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de la Hematología y de los Productos de la Oncología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Provee de una nueva opción importante del tratamiento para los pacientes el ESENCIAL en el cual otras drogas aprobadas son no más efectivas.”

Stivarga fue revisado bajo el programa de la revista de la prioridad del FDA, que proporciona a una revista de seis meses acelerada para las drogas que pueden proporcionar a terapia segura y de manera efectiva cuando existe ninguna terapia alternativa satisfactoria, o mejoría importante de la oferta comparada a los productos comercializados. La droga también fue concedida la designación huérfana del producto porque se piensa para tratar una enfermedad rara.

El seguro y la eficacia de Stivarga para este uso fueron evaluados en un estudio clínico de 199 pacientes con el ESENCIAL que no se podría quitar y progresar quirúrgico después del tratamiento con Gleevec o Sutent. Destinaron los Pacientes aleatoriamente para recibir Stivarga o un placebo. Todos Los pacientes también recibieron el cuidado de apoyo óptimo, que incluye tratamientos para ayudar a manejar efectos secundarios y síntomas del cáncer.

Los Pacientes en el estudio tomaron Stivarga o placebo hasta que o progresara el cáncer o los efectos secundarios llegaron a ser inaceptables. Los Resultados mostraron que los pacientes que tomaron Stivarga tenían un retraso en el incremento del tumor (supervivencia progresión-libre) que era, por término medio, 3,9 meses más adelante que los pacientes que fueron dados placebo. Dieron los Pacientes que recibieron el placebo la oportunidad de cambiar a Stivarga cuando progresó su cáncer.

Los efectos secundarios mas comunes señalados en los pacientes tratados con Stivarga eran debilidad y fatiga, síndrome del mano-pie (también llamado erythrodysesthesia palmar-plantar), diarrea, baja del apetito, tensión arterial alta, dolores de la boca, infección, cambios en volumen de la voz o calidad, dolor, baja de peso, dolor de estómago, erupción, fiebre y náusea.

Los efectos secundarios Serios, que ocurrieron en el menos de un por ciento de pacientes, eran daño hepático, extracción de aire severa, ampollando y pelando de piel, tensión arterial muy alto que requería el tratamiento de la emergencia, ataque del corazón y perforación (agujeros) en los intestinos.

Stivarga fue aprobado en septiembre de 2012 para tratar el cáncer colorrectal. Es comercializado por los Productos Farmacéuticos de la Atención sanitaria de Bayer, basados en Wayne, New Jersey Gleevec y Sutent es comercializado por Nueva York Ciudad-Basó Pfizer.

Fuente: http://www.fda.gov