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Baxter lime FEIBA N-F BLA avec la FDA pour le traitement préventif de l'hémophilie A ou B

Baxter International inc. (NYSE : BAX) a aujourd'hui annoncé que la compagnie a soumis un supplément d'application de plaque d'immatriculation (BLA) de biologics aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation de la demande de règlement de prophylaxie de FEIBA N-F [composé de coagulant d'Anti-Inhibiteur], Nanofiltered et vaporise passionné, dans les patients présentant l'hémophilie A ou B et les inhibiteurs.

Autant de comme un tiers de gens avec l'hémophilie développent un inhibiteur au remontage de facteur employé pour traiter ou empêcher saigner des épisodes. La présence d'un inhibiteur rend la réaction à la demande de règlement plus provocante, et les patients avec des inhibiteurs ont un risque accru de développer des complications telles que les dégâts communs. On l'estime qu'approximativement 17.000 personnes aux États-Unis ont été diagnostiquées avec l'hémophilie A ou B.

De « les aides de réglementation cette présentation honorent l'engagement de Baxter aux soins de avancement pour les patients qui ont développé des inhibiteurs, une complication sérieuse et parfois potentiellement mortelle pour ceux avec l'hémophilie A ou B, » ont dit prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., vice-président de recherche et développement globale en affaires des biosciences de Baxter. « Baxter avait supporté des innovations dans les soins pour la communauté d'hémophilie pendant plus de 60 années, et notre travail poursuit non seulement avec FEIBA, mais également d'autres demandes de règlement que nous développons activement. »

Les résultats récent partagés de haut-line de Baxter de la phase pivotalement III étudient que formé la base pour la présentation de BLA. Les résultats de l'étude ont expliqué ce traitement préventif courant avec le régime médian réduit de purge d'annuaire de FEIBA N-F (ABR) de 28,7 pendant la demande de règlement sur demande de FEIBA N-F comparée à 7,9 pendant le traitement préventif de FEIBA N-F (une réduction 72,5%), avec 17 pour cent (3 de 17) de patients dans le groupe d'intention-à-festin remarquant le joint zéro saigne. Les résultats complets de l'étude de la phase III seront présentés à se réunir scientifique dans le courant de l'année.

L'estimatif, préliminaire, randomisé, multicentre, étude de parallèle a vérifié l'efficacité, la sécurité et les avantages relatifs à la santé de qualité de vie du traitement préventif de FEIBA N-F comparé à la demande de règlement sur demande dans 36 patients présentant l'hémophilie A ou B et inhibiteurs sur une période de douze mois. Les effets indésirables le plus couramment rapportés dans l'étude étaient résultat de test positif de laboratoire d'anticorps extérieur d'hypersensibilité, de vertige, de mal de tête, d'éruption, d'hypotension et d'hépatite B. Le cas des anticorps de surface d'hépatite B a été vu dans d'autres produits plasma-dérivés et a pu être dû au transfert passif des anticorps après demande de règlement de FEIBA N-F. Aucun des sujets n'a montré aucuns signes ou sympt40me de l'infection d'hépatite B.

Source:

Baxter International Inc.

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