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Baxter file FEIBA N-F BLA con FDA per il trattamento profilattico di emofilia A o B

Baxter International inc (NYSE: BAX) oggi ha annunciato che la società ha presentato un supplemento dell'applicazione di licenza (BLA) di biologics negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione del trattamento della profilassi di FEIBA IL N-F [complesso del coagulante dell'Anti-Inibitore], Nanofiltered e Vapor heated, in pazienti con emofilia A o B ed inibitori.

Altrettanto come un terzo della gente con emofilia sviluppa un inibitore alla sostituzione di fattore usata per trattare o evitare l'emorraggia degli episodi. La presenza di inibitore rende la risposta al trattamento più provocatoria ed i pazienti con gli inibitori hanno un rischio aumentato di sviluppare le complicazioni quale danno unito. È stimato che approssimativamente 17,000 persone negli Stati Uniti siano state diagnosticate con emofilia A o B.

“Le guide regolarici di questa osservazione compiono l'impegno di Baxter a cura d'avanzamento per i pazienti che hanno sviluppato gli inibitori, una complicazione seria ed a volte pericolosa per quelli con emofilia A o B,„ hanno detto prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., vice presidente di ricerca e sviluppo globali nell'affare delle scienze biologiche di Baxter. “Baxter sta supportando le innovazioni nella cura per la comunità di emofilia per più di 60 anni ed il nostro lavoro continua non solo con FEIBA, ma anche con altri trattamenti che attivamente stiamo sviluppando.„

I risultati recentemente comuni del superiore line di Baxter a partire dalla fase chiave III studiano che formato la base per l'osservazione di BLA. I risultati dallo studio hanno dimostrato che il trattamento profilattico sistematico con FEIBA N-F ha diminuito la tariffa mediana dell'immagine al vivo dell'annuale (ABR) da 28,7 durante il trattamento a vista di FEIBA N-F confrontato a 7,9 durante il trattamento profilattico di FEIBA N-F (una riduzione 72,5%), con 17 per cento (3 di 17) dei pazienti nel gruppo dell'intenzione--ossequio che avverte le immagini al vivo unite zero. I risultati completi dello studio di fase III saranno presentati ad una riunione scientifica alla fine di quest'anno.

Il contrassegno futuro e aperto, ripartito con scelta casuale, multi-center, studio parallelo ha studiato l'efficacia, la sicurezza ed i vantaggi correlati con la salute di qualità di vita del trattamento profilattico di FEIBA N-F rispetto al trattamento a vista in 36 pazienti ad emofilia A o B ed inibitori su un periodo di 12 mesi. Gli effetti collaterali negativi il più comunemente riferiti nello studio erano risultato dei test positivo del laboratorio dell'anticorpo della superficie di ipersensibilità, di vertigini, di emicrania, dell'eruzione, di ipotensione e di epatite B. L'avvenimento degli anticorpi della superficie di epatite B è stato veduto in altri prodotti plasma-derivati ed ha potuto essere dovuto il trasferimento passivo degli anticorpi dopo il trattamento di FEIBA N-F. Nessuno degli oggetti hanno mostrato tutti i segni o sintomi dell'infezione di epatite B.

Source:

Baxter International Inc.

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