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Baxter arquiva FEIBA N-F BLA com o FDA para o tratamento profiláctico da hemofilia A ou B

Baxter International Inc. (NYSE: BAX) hoje anunciou que a empresa submeteu um suplemento a pedido de autorização (BLA) do biologics aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para a aprovação do tratamento da profilaxia de FEIBA N-F [complexo do coagulante do Anti-Inibidor], Nanofiltered e vaporiza caloroso, nos pacientes com hemofilia A ou B e inibidores.

Tanto como como um terço dos povos com hemofilia desenvolvem um inibidor à substituição de factor usada para tratar ou impedir sangrar episódios. A presença de um inibidor faz a resposta ao tratamento mais desafiante, e os pacientes com inibidores têm um risco aumentado de desenvolver complicações tais como dano comum. Calcula-se que aproximadamente 17.000 povos nos E.U. estiveram diagnosticados com hemofilia A ou B.

De “as ajudas reguladoras esta submissão cumprem o comprometimento de Baxter ao cuidado de avanço para os pacientes que desenvolveram inibidores, uma complicação séria e às vezes risco de vida para aqueles com hemofilia A ou B,” disseram o prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., vice-presidente da investigação e desenvolvimento global no negócio da ciência biológica de Baxter. “Baxter tem apoiado inovações no cuidado para a comunidade da hemofilia por mais de 60 anos, e nosso trabalho continua não somente com FEIBA, mas igualmente com outros tratamentos que nós estamos desenvolvendo activamente.”

A parte-linha recentemente compartilhada resultados de Baxter da fase giratória III estuda que formado a base para a submissão de BLA. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento profiláctico rotineiro com FEIBA N-F reduziu a taxa mediana do sangramento do anuário (ABR) de 28,7 durante o tratamento por encomenda de FEIBA N-F comparado a 7,9 durante o tratamento profiláctico de FEIBA N-F (uma redução 72,5%), com 17 por cento (3 de 17) dos pacientes no grupo do intenção-à-deleite que experimenta a junção zero sangram. Os resultados completos do estudo da fase III serão apresentados em um encontro científico no fim deste ano.

A etiqueta em perspectiva, aberta, randomized, multi-center, estudo paralelo investigou a eficácia, a segurança e a qualidade saúde-relacionada de benefícios da vida do tratamento profiláctico de FEIBA N-F comparado ao tratamento por encomenda em 36 pacientes com a hemofilia A ou B e os inibidores durante um período de 12 meses. As reacções adversas o mais geralmente relatadas no estudo eram resultado de análise laboratorial positivo do anticorpo da superfície da hipersensibilidade, da vertigem, da dor de cabeça, do prurido, da hipotensão e da hepatite B. A ocorrência de anticorpos da superfície da hepatite B foi considerada em outros produtos plasma-derivados e podia ser devido a transferência passiva dos anticorpos depois do tratamento de FEIBA N-F. Nenhuns dos assuntos mostraram todos os sinais ou sintomas da infecção da hepatite B.

Source:

Baxter International Inc.

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