Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Baxter archiva FEIBA N-F BLA con el FDA para el tratamiento profiláctico de la hemofilia A o B

Baxter International inc. (NYSE: BAX) anunció que la compañía ha sometido un suplemento del uso de licencia del biologics (BLA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration para (FDA) la aprobación del tratamiento de la profilaxis de FEIBA N-F [complejo del coagulante del Anti-Inhibidor], Nanofiltered y vaporiza hoy heated, en pacientes con la hemofilia A o B y los inhibidores.

Tanto como una mitad de gente con hemofilia desarrolla un inhibidor al repuesto de factor usado para tratar o para evitar el sangrar de episodios. La presencia de un inhibidor hace la reacción al tratamiento más desafiadora, y los pacientes con los inhibidores tienen un riesgo creciente de desarrollar complicaciones tales como daño común. Se estima que han diagnosticado a aproximadamente 17.000 personas en los E.E.U.U. con la hemofilia A o B.

De “las ayudas reguladoras esta presentación satisfacen la consolidación de Baxter al cuidado de avance para los pacientes que han desarrollado los inhibidores, una complicación seria y a veces peligrosa para la vida para ésos con la hemofilia A o B,” dijeron a profesor Hartmut J. Ehrlich, M.D., vicepresidente de la investigación y desarrollo global en el asunto de la ciencia biológica de Baxter. “Baxter ha estado soportando innovaciones en el cuidado para la comunidad de la hemofilia por más de 60 años, y nuestro trabajo continúa no sólo con FEIBA, pero también con otros tratamientos que estamos desarrollando activamente.”

La capota-línea recientemente compartida resultados de Baxter a partir de la fase giratoria III estudia que formado la base para la presentación de BLA. Los resultados del estudio demostraron que el tratamiento profiláctico rutinario con FEIBA N-F redujo régimen mediano del corrimiento de la publicación anual (ABR) a partir del 28,7 durante el tratamiento a pedido de FEIBA N-F comparado a 7,9 durante el tratamiento profiláctico de FEIBA N-F (una reducción 72,5%), con el 17 por ciento (3 de 17) de pacientes en el grupo de la intento-a-invitación que experimentaba la junta cero sangran. Los resultados completos del estudio de la fase III serán presentados en un encuentro científico a finales de este año.

La escritura de la etiqueta anticipada, abierta, seleccionada al azar, multicentro, estudio paralelo investigó la eficacia, el seguro y las ventajas relativas a la salud de la calidad de vida del tratamiento profiláctico de FEIBA N-F comparado al tratamiento a pedido en 36 pacientes con la hemofilia A o B y los inhibidores durante un período de doce meses. Las reacciones adversas lo más común posible denunciadas del estudio eran resultado positivo del prueba de laboratorio del anticuerpo de la superficie de la hipersensibilidad, de los vértigos, del dolor de cabeza, de la erupción, de la hipotensión y de la hepatitis B. El acontecimiento de los anticuerpos de la superficie de la hepatitis B se ha considerado en otros productos plasma-derivados y podía ser debido a la transferencia pasiva de anticuerpos después del tratamiento de FEIBA N-F. Ningunos de los temas mostraron cualesquiera signos o síntoma de la infección de la hepatitis B.

Source:

Baxter International Inc.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Baxter International Inc.. (2019, June 18). Baxter archiva FEIBA N-F BLA con el FDA para el tratamiento profiláctico de la hemofilia A o B. News-Medical. Retrieved on October 27, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20130226/Baxter-files-FEIBA-NF-BLA-with-FDA-for-prophylactic-treatment-of-hemophilia-A-or-B.aspx.

  • MLA

    Baxter International Inc.. "Baxter archiva FEIBA N-F BLA con el FDA para el tratamiento profiláctico de la hemofilia A o B". News-Medical. 27 October 2021. <https://www.news-medical.net/news/20130226/Baxter-files-FEIBA-NF-BLA-with-FDA-for-prophylactic-treatment-of-hemophilia-A-or-B.aspx>.

  • Chicago

    Baxter International Inc.. "Baxter archiva FEIBA N-F BLA con el FDA para el tratamiento profiláctico de la hemofilia A o B". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20130226/Baxter-files-FEIBA-NF-BLA-with-FDA-for-prophylactic-treatment-of-hemophilia-A-or-B.aspx. (accessed October 27, 2021).

  • Harvard

    Baxter International Inc.. 2019. Baxter archiva FEIBA N-F BLA con el FDA para el tratamiento profiláctico de la hemofilia A o B. News-Medical, viewed 27 October 2021, https://www.news-medical.net/news/20130226/Baxter-files-FEIBA-NF-BLA-with-FDA-for-prophylactic-treatment-of-hemophilia-A-or-B.aspx.