Shionogi reçoit l'approbation de FDA pour qu'Osphena traite des femmes avec la dyspareunie sévère

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Osphena (ospemifene) pour traiter des femmes remarquant le modéré à la dyspareunie sévère (douleur pendant des rapports sexuels), un sympt40me de l'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause.

La dyspareunie est une condition liée aux niveaux se baissants des hormones d'oestrogène pendant la ménopause. Moins d'oestrogène peut rendre les tissus vaginaux plus minces, le dessiccateur et plus fragile, ayant pour résultat la douleur pendant des rapports sexuels.

Osphena, une pilule prise avec la nourriture une fois quotidiennement, actes comme l'oestrogène sur les tissus vaginaux pour les rendre plus épais et moins fragiles, ayant pour résultat une réduction de la quantité d'expérience de femmes de douleur avec des rapports sexuels.

La « dyspareunie est parmi les problèmes le plus souvent rapportés par les femmes postmenopausal, » a dit Victoria Kusiak, M.D., directeur adjoint du bureau de l'évaluation des traitements III au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Osphena fournit une option de traitement complémentaire pour des femmes recherchant le relief. »

La sécurité et l'efficacité d'Osphena ont été déterminées dans trois études cliniques de 1.889 femmes postmenopausal avec des sympt40mes d'atrophie vulvaire et vaginale. Des femmes ont été fait au hasard affectées pour recevoir Osphena ou un placebo. Après 12 semaines de demande de règlement, les résultats des deux premiers essais ont montré statistiquement une importante amélioration de dyspareunie dans les femmes Osphena-traitées avec des femmes recevant le placebo. Résultats du troisième de la sécurité à long terme Osphena de support d'étude en traitant la dyspareunie.

Osphena est reconnu avec une alerte enfermée dans une boîte alertant des femmes et des professionnels de la santé que le médicament, qui agit comme l'oestrogène sur les tissus vaginaux, a montré il peut stimuler la garniture de l'utérus (endomètre) et la faire épaissir. Dans les femmes fertiles, cet épaississement de l'endomètre se produit mensuellement avant des règles. Les femmes Postmenopausal ne remarquent plus des règles, et un endomètre stimulé n'est pas normal. Les femmes devraient voir leur professionnel de la santé si elles remarquent n'importe quelle purge exceptionnelle pendant que ce peut être un signe de cancer de l'endomètre ou d'une condition qui peut mener à lui. Osphena devrait être prescrit pour la durée compatible avec des objectifs thérapeutiques et des risques pour la femme individuelle.

L'alerte enfermée dans une boîte indique également les taux d'incidence de thrombotique et des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (0,72 et 1,45 selon mille femmes, respectivement) et le taux d'incidence de thrombose veineuse profonde (1,45 selon mille femmes). Ces régimes sont considérés comme représenters des risques inférieurs contrairement aux risques accrus d'accident vasculaire cérébral et à la thrombose veineuse profonde vus avec l'oestrogène-seul traitement.

Les effets secondaires classiques rapportés pendant les tests cliniques ont compris le flux/bavures chaudes, la perte vaginale, les crampes musculaires, l'écoulement génital et la transpiration excessive.

Osphena est lancé sur le marché par le stationnement de Florham, Nj Shionogi, Inc. basé sur.