Shionogi riceve l'approvazione di FDA affinchè Osphena curi le donne con la dispareunia severa

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Osphena (ospemifene) per curare le donne che avvertono il moderato alla dispareunia severa (dolore durante il rapporto sessuale), un sintomo di atrofia vulvare e vaginale dovuto menopausa.

La dispareunia è una circostanza connessa con i livelli diminuenti di ormoni dell'estrogeno durante la menopausa. Meno estrogeno può rendere i tessuti vaginali più sottili, l'essiccatore e più fragile, con conseguente dolore durante il rapporto sessuale.

Osphena, una pillola catturata una volta giornalmente con alimento, atti come estrogeno sui tessuti vaginali per renderli più spessi e meno fragili, con conseguente riduzione della quantità di esperienza delle donne di dolore con rapporto sessuale.

“La dispareunia è fra i problemi il più delle volte riferiti dalle donne postmenopausali,„ ha detto Port Victoria Kusiak, M.D., vice direttore dell'ufficio della valutazione III della droga nel centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “Osphena fornisce un'opzione supplementare del trattamento per le donne che cercano il sollievo.„

La sicurezza e l'efficacia di Osphena sono state stabilite in tre studi clinici di 1.889 donne postmenopausali con i sintomi di atrofia vulvare e vaginale. Le donne sono state definite a caso per ricevere Osphena o un placebo. Dopo 12 settimane del trattamento, i risultati dalle prime due prove hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della dispareunia in donne Osphena-trattate rispetto alle donne che ricevono il placebo. Risultati dalla sicurezza a lungo termine del terzo di studio Osphena di sostegno nel trattamento della dispareunia.

Osphena sta approvando con un avviso inscatolato che avvisa le donne e professionisti di sanità che la droga, che agisce come estrogeno sui tessuti vaginali, ha indicato può stimolare il rivestimento dell'utero (endometrio) ed indurrlo a ispessirsi. In donne fertili, questo ispessimento dell'endometrio si presenta mensilmente prima della mestruazione. Le donne postmenopausali più non avvertono la mestruazione e un endometrio stimolato non è normale. Le donne dovrebbero vedere il loro professionista di sanità se avvertono dello spurgo insolito mentre può essere un segno di cancro dell'endometrio o di una circostanza che può piombo a. Osphena dovrebbe essere prescritto per la durata di scarsità coerente con gli scopi ed i rischi del trattamento per la donna determinata.

L'avviso inscatolato egualmente specifica le tariffe di incidenza dei colpi trombotici ed emorragici (0,72 e 1,45 per mille donne, rispettivamente) e la tariffa di incidenza di trombosi venosa profonda (1,45 per mille donne). Queste tariffe sono considerate di rappresentare i rischi bassi contrariamente ai rischi aumentati di colpo e di trombosi venosa profonda veduti con la terapia estrogeno-sola.

Effetti secondari comuni riferiti durante getto d'acqua di piccante/flash inclusi test clinici, lo scarico vaginale, gli spasmi del muscolo, lo scarico genitale e l'eccessivo sudore.

Osphena è commercializzato dalla sosta di Florham, Nj Shionogi, Inc. basato.