Shionogi recibe la aprobación del FDA para que Osphena trate a mujeres con la dispareunia severa

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Osphena (ospemifene) para tratar a las mujeres que experimentaban el moderado a la dispareunia severa (dolor durante cópula sexual), un síntoma de la atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia.

La dispareunia es una condición asociada a los niveles decrecientes de hormonas del estrógeno durante menopausia. Menos estrógeno puede hacer tejidos vaginales más finos, el secante y más frágil, dando por resultado dolor durante cópula sexual.

Osphena, una píldora tomada con la comida una vez diariamente, actos como el estrógeno en tejidos vaginales para hacerlos más gruesos y menos frágiles, dando por resultado una reducción en la cantidad de experiencia de las mujeres del dolor con cópula sexual.

La “dispareunia está entre los problemas lo más frecuentemente denunciados por las mujeres posmenopáusicas,” dijo Victoria Kusiak, M.D., vicedirector de la oficina de la evaluación III de la droga en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Osphena ofrece una opción adicional del tratamiento para las mujeres que buscan relevo.”

El seguro y la eficacia de Osphena fueron establecidos en tres estudios clínicos de 1.889 mujeres posmenopáusicas con síntomas de la atrofia vulvar y vaginal. Destinaron las mujeres aleatoriamente para recibir Osphena o un placebo. Después de 12 semanas del tratamiento, los resultados de las primeras dos juicios mostraron una mejoría estadístico importante de la dispareunia en las mujeres Osphena-tratadas comparadas con las mujeres que recibían placebo. Resultados del seguro a largo plazo del tercer del estudio Osphena del apoyo en tratar la dispareunia.

Osphena se está aprobando con un cuidado encajonado que alerta a mujeres y los profesionales de la atención sanitaria que la droga, que actúa como el estrógeno en tejidos vaginales, ha mostrado puede estimular el guarnición del útero (endometrio) y hacerlo espesar. En mujeres fértiles, este espesamiento del endometrio ocurre mensualmente antes de la menstruación. Las mujeres posmenopáusicas experimentan no más la menstruación, y un endometrio estimulado no es normal. Las mujeres deben ver a su profesional de la atención sanitaria si experimentan alguna extracción de aire inusual mientras que puede ser un signo del cáncer endometrial o de una condición que puede llevar a él. Osphena se debe prescribir para la duración más corta constante con metas y riesgos del tratamiento para la mujer individual.

El cuidado encajonado también declara los índices de incidencia de recorridos trombóticos y hemorrágicos (0,72 y 1,45 por mil mujeres, respectivamente) y el índice de incidencia de la trombosis profunda de la vena (1,45 por mil mujeres). Estos regímenes se consideran representar riesgos inferiores en contraste con los riesgos crecientes de recorrido y de trombosis profunda de la vena considerados con terapia estrógeno-sola.

Los efectos secundarios comunes denunciados durante juicios clínicas incluyeron rubor/llamaradas calientes, licenciamiento vaginal, espasmos del músculo, licenciamiento genital y reblandecer excesivo.

Osphena es comercializado por el parque de Florham, Nj - Shionogi, Inc. basado