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La FDA reçoit la demande neuve de médicament d'Antares Pharma pour OTREXUP

Antares Pharma, Inc. (NASDAQ : ATRS) a aujourd'hui annoncé que la demande neuve de médicament (NDA) pour OTREXUP™, un produit nouveau potentiel pour la distribution sous-cutanée du méthotrexate (MTX) utilisant la technologie de Medi-Jet™, a été reçue par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) indiquant que l'application est suffisamment complète pour permettre une révision substantielle. OTREXUP est développé pour l'auto-administration de MTX pour améliorer la demande de règlement de l'arthrite rhumatoïde (RA), du PR juvénile de poly-articulaire-cours et du psoriasis.

« Nous attendons avec intérêt fonctionner attentivement avec la FDA pendant leur examen de l'application. »

La FDA a affecté une date de Loi de redevance d'utilisation (PDUFA) de médicament délivré sur ordonnance du 14 octobre 2013, dix mois du limage officiel d'avis de conformité. La date de PDUFA est la date limite pour que la FDA complète son examen de l'avis de conformité.

« L'acceptation de FDA de l'avis de conformité d'OTREXUP est un début important au procédé de révision et une étape significative pour nos actionnaires, » a dit Paul K. Wotton Ph.D., président directeur général. « Nous attendons avec intérêt fonctionner attentivement avec la FDA pendant leur examen de l'application. »

Source:

Antares Pharma, Inc.