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FDA accetta la nuova domanda della droga di Antares Pharma di OTREXUP

Antares Pharma, Inc. (NASDAQ: ATRS) oggi ha annunciato che la nuova domanda di (NDA) OTREXUP™, un nuovo prodotto potenziale della droga per la consegna sottocutanea di methotrexate (MTX) facendo uso della tecnologia di Medi-Jet™, è stata accettata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che indica che l'applicazione è sufficiente completa permettere un esame sostanziale. OTREXUP sta sviluppando per l'auto-amministrazione di MTX per migliorare il trattamento dell'artrite reumatoide (RA), del RA giovanile di poli-articolare-corso e della psoriasi.

“Aspettiamo con impazienza di lavorare molto attentamente con FDA durante il loro esame dell'applicazione.„

FDA ha definito una data di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica del 14 ottobre 2013, dieci mesi dall'archivario del funzionario NDA. La data di PDUFA è la data prestabilita affinchè FDA completi il suo esame del NDA.

“L'accettazione di FDA del OTREXUP NDA è un inizio importante al trattamento di esame e una pietra miliare significativa per i nostri azionisti,„ ha detto il Ph.D. di Paul K. Wotton, presidente e direttore generale. “Aspettiamo con impazienza di lavorare molto attentamente con FDA durante il loro esame dell'applicazione.„

Source:

Antares Pharma, Inc.