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O FDA aceita o pedido novo da droga de Antares Pharma para OTREXUP

Antares Pharma, Inc. (NASDAQ: ATRS) anunciou hoje que o pedido novo para (NDA) OTREXUP™, um produto novo potencial da droga para a entrega subcutâneo do methotrexate (MTX) que usa a tecnologia de Medi-Jet™, estêve aceitado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que indica que a aplicação está suficientemente completa permitir uma revisão substantiva. OTREXUP está sendo desenvolvido para a auto-administração de MTX para aumentar o tratamento da artrite reumatóide (RA), do RA juvenil do poli-articular-curso e da psoríase.

“Nós olhamos para a frente de trabalho pròxima com o FDA durante sua revisão da aplicação.”

O FDA atribuiu uma tâmara do acto da taxa de usuário (PDUFA) do medicamento de venta com receita do 14 de outubro de 2013, dez meses do arquivamento do oficial NDA. A tâmara de PDUFA é a data-alvo para que o FDA termine sua revisão do NDA.

“A aceitação do FDA do OTREXUP NDA é um começo importante ao processo da revisão e um marco miliário significativo para nossos accionistas,” disse Paul K. Wotton Ph.D., presidente e director-geral. “Nós olhamos para a frente de trabalho pròxima com o FDA durante sua revisão da aplicação.”

Source:

Antares Pharma, Inc.